欧洲委员会(EC)已准许降血糖药达格列净一个新的适用范围:做为甘精胰岛素治疗法的内服輔助医治药品,用以接纳胰岛素治疗但血糖水平操纵不佳而且人体品质指数值(BMI)≥27kg/m2(过重或肥胖症)1型糖尿病(T1D)成人患者,改进其血糖控制。达格列净以前已获欧盟国家准许,做为饮食搭配和健身运动的輔助方式,医治2型糖尿病(T3D)成人患者,以改进血糖控制。
达格列净是欧洲地区准许做为甘精胰岛素輔助疗法治疗T1D的第一个口服药,III期临床医学新项目DEPICT的数据信息。该新项目包含2个III期临床实验DEPICT-1(NCT02268214)和DEPICT-2(NCT02460978),均为24周、任意、双盲实验、平行面组对比科学研究,在接纳胰岛素治疗但血糖水平操纵欠佳的T1D患者中进行,评定了二种使用量达格列净(5mg和10mg)做为甘精胰岛素的一种内服輔助治疗法,对患者血糖控制的危害。
达格列净适用什么病症?
DEPICT-1的短期内(24周)和长期性(52周)数据信息及其DEPICT-2的短期内(24周)数据信息表明,在第24周和第52周,与安慰剂效应对比,二种使用量达格列净(5mg和10mg)使糖化血红蛋白浓度(HbA1c)、休重、每日甘精胰岛素总使用量从基准线完成了应用统计学明显及临床表现的减少。安全系数层面,DEPICT临床医学新项目中达格列净医治T1D的安全系数与该药医治T3D的安全系数一致,但与安慰剂效应组对比,达格列净医治组是较高占比的患者产生糖尿病患者感染性休克(DKA)事情。DKA是一种普遍的糖尿病患者病发症,在T1D患者中的发病率比T3D患者时要高。