贺俪安中文使用说明书

       【制造业企业】:Puma Biotechnology企业

  【规格型号】:40mg×180片/盒;

  【所有名字】:贺俪安,奈拉替尼,来那替尼,Niratinib,Nerlynx,Hernix

  【英文名字】:neratinib Tablets

  【有效期限】:24个月

  【贺俪安/奈拉替尼适用范围】

  贺俪安/奈拉替尼(neratinib)是一种蛋白激酶缓聚剂可用为成年人病人有初期HER2-过表达的/增加的乳腺癌拓宽的輔助医治,遵照輔助根据曲妥珠单抗[trastuzumab]医治。

  【贺俪安/奈拉替尼使用方法使用量】

  240 mg (6片)与食材每日1次内服给与,持续应用一年。

  【贺俪安/奈拉替尼药品过多】

  沒有非特异抗慢性毒药,和不清楚血透在贺俪安/奈拉替尼(neratinib)过量治疗中的获利。在过多的事情中,给药应被不给和选用一般整合性对策。

  在临床研究状况中,报导过多病人数比较有限。这种病人承受的副作用是拉肚子,恶心想吐,反胃,和脱干。发生消化道疾病(拉肚子,腹疼,恶心想吐和反胃)的频数和比较严重水平好像是使用量有关

  【贺俪安/奈拉替尼药品忌讳】

  无

  【贺俪安/奈拉替尼常见问题】

  一、拉肚子:积极地解决拉肚子产生虽然强烈推荐的防止用此外的抗拉肚子药液态,和电解质溶液当临床医学有适应证时。不给贺俪安/奈拉替尼(neratinib)在病人承受比较严重和/或长久拉肚子。始终地停止贺俪安/奈拉替尼(neratinib)在病人承受产生在较大使用量降低后等级4拉肚子或等级≥2拉肚子。

  二、肝毒副作用:对医治的头3个月每月监控肝脏功能检测,随后每3个月与此同时用医治和当临床医学上面有适应证时。不给贺俪安/奈拉替尼(neratinib)在病人承受等级3肝出现异常和永久性地停止贺俪安/奈拉替尼(neratinib)在病人承受等级4肝出现异常。

  三、试管胚胎-胎宝宝毒副作用:贺俪安/奈拉替尼(neratinib)很有可能只胎宝宝伤害。告诫病人对胎宝宝潜在性风险性和应用合理紧急避孕。

  【贺俪安/奈拉替尼副作用】

  最普遍副作用(>5%)为拉肚子,恶心想吐,腹疼,疲倦,反胃,疹子,胃病,食欲不佳,肌肉痉挛,消化不好,AST或ALT提升,指甲疾病,干肌肤,肚胀,体重下降和泌尿系感染。

  【贺俪安/奈拉替尼特殊家庭服药】

  一、孕妈妈及哺乳期间服药

  有关neratinib或它的类化合物在人奶水中的存有或它的对喂奶饲养宝宝或对奶水造成危害沒有可获得的数据信息。由于在喂奶饲养宝宝来源于贺俪安/奈拉替尼(neratinib)对比较严重副作用的潜力,提议喂奶女性若用贺俪安/奈拉替尼(neratinib)和末次使用量后共最少一个月不必喂奶饲养

  二、老年人服药

  在ExteNET实验中,在贺俪安/奈拉替尼(neratinib)臂中均数年纪为52岁;1236病人为< 65岁,172例病人为≥ 65岁,在其中25例病人为75岁或之上。

  在 ≥ 65岁组比在< 65岁年龄段因为副作用医治停止的有较高频率数;在贺俪安/奈拉替尼(neratinib)臂,百分比为44.8%与25.2%较为,与在安慰剂效应臂各自6.4%和5.3%。

  比较严重副作用的发病率在贺俪安/奈拉替尼(neratinib)臂对比安慰剂效应臂为 7.0%对比5.7%(< 65岁)和9.9%对比8.1% (≥ 65岁)。在 ≥ 65岁组被最频报导组的比较严重副作用为反胃(2.3%),拉肚子(1.7%),肾衰竭(1.7%),和脱干(1.2%)。

  三、儿科用药

  并未在少年儿童病人明确贺俪安/奈拉替尼(neratinib)的安全系数和功效。

  【贺俪安/奈拉替尼药品相互影响】

  胃液降低药:防止与质子泵缓聚剂 (PPI)和H2-受体拮抗剂与此同时应用。抗酸药给药后隔开贺俪安/奈拉替尼(neratinib) 3钟头。

  强或轻中度CYP3A4缓聚剂:防止与此同时应用。

  强或轻中度CYP3A4诱导剂:防止与此同时应用。

  P-糖蛋白(P-gp)底物:狭小医治药是P-gp底物当与贺俪安/奈拉替尼(neratinib)与此同时地应用监控副作用。

  P-糖蛋白(P-gp)底物

  贺俪安/奈拉替尼(neratinib)与地高辛[digoxin],一种P-gp底物的与此同时应用,提升地高辛浓度值。地高辛的提升浓度值很有可能造成 副作用的提升风险性包含心血管毒副作用。因为药品相互影响参照地高辛药方材料对使用量调节提议。贺俪安/奈拉替尼(neratinib)很有可能抑止别的P-gp底物的装运(如,达比加群[dabigatran],非索非那定[fexofenadine])。

  【贺俪安/奈拉替尼药用价值】

  Neratinib是一种蛋白激酶缓聚剂不可逆地融合至外皮细胞生长因子蛋白激酶(EGFR),人外皮细胞生长因子蛋白激酶2(HER2),和HER4。在身体之外,neratinib降低EGFR和HER2本身磷酸化,中下游MAPK和AKT转录因子,和表明抗癌活力在EGFR和/或HER2表述肿瘤细胞系。Neratinib人类化合物M3,M6,M7和M11在身体之外抑止EGFR,HER2和HER4的活力。在身体,在有表述HER2和EGFR恶性肿瘤细胞株的小白鼠不一样的移殖实体模型内服给与neratinib抑止肿瘤生长。

  

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