维加特国内_上市,维加特在国内上市没呢?

盐酸缬更昔洛韦片的疗效如何呢?

研究中,新诊断的CMV视网膜炎病人被随机分配到盐酸缬更昔洛韦片组或静脉更昔洛韦组进行诱导治疗。在第4周时两组中CMV视网膜炎有进展的病人比例相同。在诱导治疗后,该研究中的两组病人都继续接受盐酸缬更昔洛韦片每天900mg的维持治疗。

2014年10月15日,美国食品与药品管理局FDA批准维加特和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。在此之前,尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。此前维加特已被FDA授予突破性治疗药物的地位,此次批准也使维加特成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格,并均提前获批,这是基于在III期试验中,这两种药物与安慰剂相比,均可显著延缓患者用力肺活量(FVC)下降。

2017年9月,维加特在中国获批上市。一项临床试验分析了维加特治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,维加特可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实维加特延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。

维加特在国内上市没呢?

 


肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用维加特患者的FVC年下降率(服用维加特的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示,与安慰剂相比,维加特治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,维加特可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。

Defibrotide上市了没?

去纤苷(Defibrotide)最早是由意大利Gentium制药研制开发,于2013年10月在欧盟获批上市,2016年3月30日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,商品名为Defitelio。