第一款ADC药品恩美曲妥珠单抗(t-dm1)将要获准，2020年1月16日，罗氏针剂恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的发售申请办理（审理号：JXSS1900012/13）在国家药监局（ NMPA ）官方网站的审核状态变成「在审核」，有希望变成中国第一款发售的ADC药品。对比恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine），T-DM1这一名称更加大家所了解。
T-DM1是由抗HER2靶向治疗药物曲妥珠单抗与微管可视人流缓聚剂美坦新（DM1）根据乙酰氯连接子联接而成的抗原偶联反应物(即ADC药品)，具备“灭团”HER2阳性肿瘤干细胞的特性。该药由罗氏和ImmunoGen一同产品研发，于2013年被FDA准许用以治疗早已接纳过曲妥珠单抗和多西紫杉醇放化疗不成功的HER2阳性晚期乳腺癌患者，并在2019年再下一城，被FDA准许用以接纳紫衫类和曲妥珠单抗新輔助治疗后有残余的HER2阳性早期乳腺癌患者的輔助治疗。
T-DM1关键临床实验回望1. 肿瘤转移乳癌：EMILIA科学研究，一项任意、多管理中心、对外开放标识实验(EMILIA)(NCT00829166)，评定991例HER2阳性、没法摘除的部分末期或肿瘤转移乳癌患者，以往应用过紫衫类和曲妥珠单抗治疗，仅接纳过輔助治疗的患者入组必须达到在进行輔助治疗期内或六个月内发作。
乳腺肿瘤样版检验結果为HER2过表达，其界定为3 IHC或管理中心试验室检验的FISH增加率≥2.0。患者被任意分派(1:1)接纳拉帕替尼加卡培他滨或T-DM1。EMILIA科学研究結果： T-DM1组对比对照实验负相关无进度存活期（PFS）：9.6个月 VS 6.4个月； 负相关总存活期（OS）：30.9个月 VS 25.一个月，P值均有统计学意义。
结果：T-DM1组mPFS和mOS均好于拉帕替尼协同卡培他滨组，学者觉得T-DM1应当做为曲妥珠单抗协同紫衫类抗药性后的优选治疗。
2. 早期乳腺癌：KATHERINE科学研究，KATHERINE(NCT01772472)是一项任意、多管理中心、对外开放的III期科学研究，用以评定T-DM1与曲妥珠单抗輔助治疗HER2阳性继发性乳癌患者的功效和安全系数。共入组1486例HER2阳性早期乳腺癌患者，在入组前接纳过曲妥珠单抗和紫衫类放化疗等手术前輔助治疗，但在甲状腺/腋下淋巴结中仍发觉生理性残余疾病。实验的关键终点站是无侵蚀病症存活期(iDFS)，也就是以接纳輔助治疗逐渐到浸润性乳腺癌复发或身亡的時间。主次终点站为没病存活期（DFS）和OS。患者任意(1:1)接纳T-DM1或曲妥珠单抗治疗。KATHERINE科学研究結果：T-DM1组和曲妥珠单抗组iDFS事情发病率：91(12.2%) VS 165(22.2%)；DFS率：98(13.2%) VS 167(22.5%)。结果：T-DM1好于曲妥珠单抗，能使残余疾病患者的发作风险性显着减少。
HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗布局，依据《2019?CSCO乳腺癌诊疗指南》HER2阳性晚期乳腺癌一线优选治疗为：多西他赛 卡培他滨 曲妥珠单抗（TXH）计划方案，二线优选计划方案为拉帕替尼协同卡培他滨。现阶段国际性上HER2阳性晚期乳腺癌规范一线治疗为帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶向治疗协同多西他赛。在抗HER2的二线治疗中， T-DM1现阶段是国际性上规范的抗HER2二线治疗计划方案。期待没多久的未来
T-DM1在中国发售，给二线治疗产生大量挑选。新偶联反应物
