难治性肺间质纤维化性纤维化工艺药品印尼吡非尼酮(pirfenidone)的药品原理及临床研究，药品原理：吡非尼酮是一种合理的细胞因子缓聚剂，根据调整或抑止一些因素，抑止纤维细胞的分子生物学活力，降低细胞的增殖和栽培基质胶原蛋白生成。与此同时，吡非尼酮还能抑制炎症性物质代谢、降低脂质过氧化等，充分发挥其抗感染和抗氧化性功效。
临床研究：吡非尼酮在1247名IPF患者中开展了三项任意，双盲实验，安慰剂对比，多管理中心临床研究的三期评定。Study1 是一项历时52周的临床研究，较为了IPF患者服食吡非尼酮2403Mg/天（278名）与安慰剂（277名）的功效性与安全系数。
Study2 与Study3在试验设计上基本上彼此之间同样，全是一项历时最少72周的临床研究。Study2较为了IPF患者服食吡非尼酮2403Mg/天（174名）与安慰剂（174名）的功效性与安全系数，而Study3较为了吡非尼酮2403Mg/天（171名）与安慰剂（173名）的医治。实验关键科学研究终点站是以基线到科学研究完毕的用力肺功能百分数转变 （%FVC）。
FVC：用力肺功能，指一次较大吸气后，再竭尽全力尽早呼吸时，在一定時间内能够呼出来的使用量。Study1、2、3征募了身患IPF的临床医学和放射学确诊（有或沒有普外肺穿刺活检）的成年人患者。
在这三项实验中，一共有1247名IPF患者被任意分派接纳
印尼吡非尼酮2403Mg/天（623名）或安慰剂（624名）。科学研究群体的年纪范畴为40―80岁（负相关年纪67岁）。74%的患者为男士，95%的患者为白种人，如今和之前抽烟的患者为65%。约93%的患者在高像素计算机断层扫描（HRCT）上做到明确IPF的规范。基线均值%FVC和%DLCO各自为72%和46%，每一个医治组里有15%的试验者断药。
01基线用力肺功能百分数的转变 ，在Study1中，从基线到第52周，%FVC转变 的关键作用分析表明，与安慰剂（277名）相比，吡非尼酮（278名）的治疗效果具备统计学意义的改进，吡非尼酮与安慰剂比照为23% VS 10%。而且吡非尼酮为IPF患者的心肺功能有非常好的改进。
在Study2中，第72周2组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中，第72周2组%FVC与基线相比无统计学差异。
02FVC的基线平均值转变 （mL），在Study1中，在52周时，吡非尼酮组为（-235ml），安慰剂组为（-428米l），2组相比，吡非尼酮组比安慰剂组降低了193Ml，延迟时间了病症进度。在Study2中，2组相比，吡非尼酮组比安慰剂组降低了154ml。在Study3中，FVC容积降低无统计学意义。
03存活状况，在Study 1、2、3科学研究中，与安慰剂相比，全因死亡率在应用统计学上沒有显着差别。
副作用，在安全系数层面，
印尼吡非尼酮普遍副作用有恶心想吐（36%），疹子（30%），下腹疼痛（24%），上上呼吸道感染（27%），拉肚子（26%），疲惫（26%），头疼（22%），消化不好（19%），头昏（18%），反胃（13%），肥胖症（13%），反流性食道炎病（11%），慢性鼻窦炎（11%），失眠症（10%），体重下降（10%），关节疼（10%）。
