尼达尼布_最新说明书,尼达尼布(维加特)最新说明书

尼达尼布(维加特)注意事项

尼达尼布(维加特)注意事项

尼达尼布(维加特)最新说明书,【商品名称】OFEV ,【通用名称】尼达尼布胶囊,【英文名称】nintedanib。

【尼达尼布(维加特)用法用量】

应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。尼达尼布(维加特)推荐剂量为每次150 mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。尼达尼布(维加特)应与食物同服,用水送服整粒胶囊。尼达尼布(维加特)有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布(维加特)药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量,不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

【尼达尼布(维加特)特殊人群】

儿童人群,尚未在临床试验中研究尼达尼布(维加特)在儿童患者中的安全性和有效性。老年患者,(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整尼达尼布(维加特)软胶囊 的起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

【尼达尼布(维加特)治疗效果】

一项临床试验分析了尼达尼布(维加特)治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示,尼达尼布(维加特)可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验,纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布(维加特)延缓特发性肺纤维化(IPF)疾病进展的疗效可达四年以上,且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布(维加特)患者的FVC年下降率(服用尼达尼布(维加特)的患者为-113.6 mL/年)一致。临床试验数据显示,使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布(维加特)治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多,尼达尼布(维加特)可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。


【尼达尼布(维加特)副作用】

尼达尼布(维加特)在使用过程中最常见不良反应(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛和高血压。

1、腹泻:超过三分之二的患者腹泻的发生是在治疗的前三个月。患者需要注意腹部的保暖,通过止泻治疗、降低剂量或中断治疗得以控制。

2、恶心:吃清淡易消化食物,少量多餐。

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3、腹痛:轻度腹痛,患者不需要特别处理,如出现顽固腹痛腹泻,需要及时去医院进行治疗。

4、呕吐:患者可以少量多餐,少吃甜食和易产气的食物。

5、肝酶升高:肝酶升高通常是可逆的,服药期间定期监测肝功,通过减量或者中断治疗。

 
6、食欲减退:患者可以 少食,改善食物,尽量刺激食欲。

7、头痛:出现经常头痛、突发剧烈头痛、持续无缓解的头痛,需要去医院检查确诊。

8、高血压:治疗期间应监控高血压,如果出现不能控制,可以中断治疗。

【尼达尼布(维加特)注意事项】

1、胃肠疾病:服用尼达尼布(维加特)发生腹泻,恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止吐药治疗患者。如果严重腹泻,恶心或呕吐症状持续存在,则停止服用尼达尼布(维加特)。

2、肝酶升高:用尼达尼布(维加特)曾发生ALT,AST和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT,AST和胆红素。

3、胚胎胎儿毒性:应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

4、曾报道动脉血栓栓塞事件:治疗心血管疾病风险较高的患者(包括已知的冠状动脉疾病)时应谨慎。

5、 曾报道出血事件: 只有在预期益处超过潜在风险时,才能使用尼达尼布(维加特)。

 
6、曾报道胃肠道穿孔:近期腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布(维加特)。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布(维加特)。如果预期益处超过潜在风险,则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用尼达尼布(维加特)

尼达尼布国内上市没?

2014年,尼达尼布获得治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。