CLL/SLL患者的安全系数和实效性在一项非对比试验和四项随机对照试验中获得确认。
临床数据:科学研究PCYC-1102-CA(通称科学研究1102)(NCT01105247)是一项对外开放的多管理中心试验,对48例CLL患者开展了科学研究。
入组患者的群体特点为:中位年纪67岁,71%为男士,94%为白种人。全部患者的ECOG
基准线得分为0或1。此前医治的中位频次为4次。46%的试验者最少有一个≥5cm的恶性肿瘤。全部患者每一次接纳依鲁替尼420Mg,每日一次,直至病症进度或发生不能承受的毒副作用反映。此次试验关键观查终点站为ORR和DOR。试验结果显示,全部患者的ORR为58.3%,均为一部分反映。全部患者也没有彻底恢复。DOR的范畴从5.6个月到24.两个月之上。中位数DOR未做到。
不良反应:
依鲁替尼最普遍的不良反应有:拉肚子(59%)、伤害到(51%)、上上呼吸道感染(47%)、疲惫(33%)、疹子(25%)、全身肌肉人体骨骼痛(25%)、发烫(24%)、关节疼(24%)、干咳(22%)、严重便秘(22%)、窦炎(22%)、周边性浮肿(22%)、恶心想吐(20%)、口腔溃疡(20%)、头昏(20%)。
依鲁替尼最普遍的3~四级不良反应有:肺部感染(10%)、血压高(8%)、窦炎(6%)、皮肤发炎(6%)、疲惫(6%)、乏力(6%)、全身肌肉人体骨骼痛(6%)、拉肚子(4%)、严重便秘(2%)、恶心想吐(2%)、反胃(2%)、上上呼吸道感染(2%)、发烫(2%)、伤害到(2%)、肌肉痉挛(2%)、头疼(2%)、胃口降低(2%)、第二肿瘤(2%)。依鲁替尼最普遍的试验室出现异常数据信息有:血小板低(69%)、单核细胞降低(53%)、血红蛋白浓度降低(43%)。
依鲁替尼最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:单核细胞降低(26%)、血小板低(12%)。