乳癌药物来那替尼新适用范围有希望获准，近日，Puma Biotechnology企业公布，英国FDA已审理其递交的一份填补药物申请办理（sNDA）：将靶向治疗抗癌新药来那替尼协同卡培他滨（Capecitabine）用以以往已接纳2种或2种之上HER2靶向疗法治疗不成功（三线病症）的HER2呈阳性肿瘤转移乳癌病人，FDA将在2020年4月作出核查决策。
有关来那替尼，
来那替尼是一种蛋白激酶缓聚剂不可逆地融合至外皮细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)，人外皮细胞生长因子蛋白激酶2(HER2),和HER4。在身体之外，来那替尼降低EGFR和HER2本身磷酸化，中下游MAPK和AKT转录因子，和表明抗癌活性在EGFR和/或HER2表述肿瘤细胞系。来那替尼人类化合物M3，M6，M7和M11在身体之外抑止EGFR，HER2和HER4的活性。在身体，在有表述HER2和EGFR恶性肿瘤细胞株的小白鼠不一样的移殖实体模型内服给与来那替尼抑止肿瘤生长。
来那替尼实验数据信息，本次填补药物申请办理根据III期NALA实验的結果。该科学研究在三线HER2呈阳性肿瘤转移乳癌病人中进行，将来那替尼 卡培他滨组成计划方案与拉帕替尼（Lapatinib） 卡培他滨组成计划方案开展了比照。科学研究中，621例病人以1:1的占比任意分派至两个计划方案组。
实验数据显示，与拉帕替尼 卡培他滨治疗组对比，
来那替尼 卡培他滨治疗组病症无进度存活期（PFS）主要表现出统计学意义的明显改进（均值PFS：8.8个月 vs 6.6个月）。总存活期（OS）层面，与拉帕替尼 卡培他滨治疗组对比，来那替尼 卡培他滨治疗组主要表现出改进，但未做到应用统计学显着差别（中位OS：24.0个月 vs 22.2个月。在减轻延迟时间（DOR）层面，与拉帕替尼 卡培他滨治疗组对比，来那替尼 卡培他滨治疗组更长（中位DOR：8.54个月 vs 5.55个月）。
在安全系数层面，科学研究中两个组治疗发生的不良反应（TEAE）类似：TEAE造成 的断药率，来那替尼小于拉帕替尼（10.9% vs 14.5%）；来那替尼治疗组3级拉肚子发病率高过拉帕替尼治疗组（24.4% vs 12.5%），但2组因拉肚子断药状况类似（2.6% vs 2.3%）。
