III期晚期前列腺癌研究中的高反应率

男性晚期前列腺癌患者在第三期HERO研究中对一种促性腺激素释放激素受体拮抗剂瑞鲁戈利克斯的应答率为97%,达到了研究的主要终点.

根据Myovant Sciences的一份新闻稿,该试验也达到了所有6个关键的次要终点.

男性晚期前列腺癌患者在第三期HERO研究中对促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂relugolix(Relumina)的应答率为97%,达到了研究的主要终点。根据MyVoand科学的一份新闻稿,该试验也满足了所有6个主要次要终点。“KDSPE”“KDSPs”“KDSPE”“KDSPs”阳性研究结果将是FDA新药物申请(NDA)提交的基础。此外,这些结果将支持未来欧洲和日本的法规提交。

在口服relugolix的男性中获得96.7%的应答率(95%CI,94.9%-97.9%),这些男性在第5周到第48周期间一直保持睾丸素抑制到阉割水平(≤50ng/dL)。与醋酸亮丙脯氨酸(Lupron)治疗的患者的88%抑制率进行比较。两组间的差异为7.9%(95%CI,4.1%-11.8%)。

。此外,瑞鲁戈立克在5个次要终点显示出优于醋酸亮丙瑞林。瑞鲁戈立特异性地抑制第4天和第15天的睾酮水平,抑制前列腺特异性抗原(PSA),并在第24周抑制卵泡刺激素(FSH)(P<0.0001)。在开始使用雷卢固醇后,在停止治疗的90天内,没有睾丸激素爆发和平均睾丸激素水平正常化。

,HERO研究的令人兴奋的结果表明,雷卢固醇与亮丙瑞利相比具有独特的益处,我们期待着向FDA提交一份保密协议。Myovant Sciences的总裁兼首席执行官Lynn Seely在新闻稿中说:“我们现在离我们的目标更近了,我们要为患有晚期前列腺癌的人群提供一种精确的口服药物。在第三阶段的随机、开放、平行组效和安全性研究中,我们的目标是‘

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’。”,1100例雄激素敏感的晚期前列腺癌患者,需要至少1年的持续雄激素剥夺治疗(ADT),随机分为2:1单剂量口服瑞卢固醇360 mg,120 mg,每日1次,或醋酸亮丙瑞林22.5 mg,3个月皮下或肌肉注射。研究人员每月对患者进行访视,以评估血清睾酮和PSA。在研究过程中,研究人员还监测不良事件、体检、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查以评估安全性。

研究的主要终点是持续阉割率,定义为睾酮抑制的累积概率小于等于50 ng/dL。关键的次要终点包括按访视的去势率、深度去势率、PSA、PSA反应率、PSA进展时间和生活质量。本研究还评估了生活质量总分和各亚区得分、去势抵抗自由存活率、安全性综合指标、雷卢固醇药代动力学、睾酮恢复率和持续深度去势率。此外,采集血样以评估血清黄体生成素、卵泡刺激素、二氢睾酮和性激素结合球蛋白的浓度。HERO研究中的

患者经组织学或细胞学确诊为前列腺癌,并且根据研究者的意见,一年连续ADT的优秀候选人。在初次筛查和基线检查时,要求患者的东部肿瘤合作组(ECOG)绩效状态为0或1;在他们的筛查就诊时,患者还需要血清睾酮水平≥150ng/dL,血清PSA浓度>2.0ng/mL(2.0μg/L)。根据研究者的意见,需要化疗或手术的

个体被排除在研究之外。病人也被排除在外,因为大脑m转移,手术去势史,或接受过促性腺激素释放激素类似物或其他形式的ADT治疗,或曾接受过前列腺癌的全身细胞毒性治疗。

在1100名研究参与者中,约有380人患有晚期前列腺癌,以支持第二个时间终点的阉割抵抗。大约430名患者有转移性疾病支持去势抵抗无生存终点。预计2020年第三季度将公布这一数据。此外,该研究还包括138名中国患者,以支持其在中国的注册。这些患者经历了筛选期、48周治疗期和随访期。对于出于安全考虑而进行监测的患者,有时需要额外的随访。

与雷卢戈立克治疗相关的不良事件发生率(92.9%)与醋酸亮丙瑞林(93.5%)相当。据报道,3.5%的瑞卢固醇组患者因中毒而停止治疗。在醋酸亮丙脯氨酸组,2.6%的男性停止治疗。瑞卢固醇组最常见的不良反应是疲劳、潮热、腹泻、便秘和关节痛,发生率为10%。两组均出现重大不良事件,醋酸亮丙瑞林组的不良事件发生率最高,为6.2%,而雷卢戈立克斯组为2.9%。这些事件包括心血管毒性,如非致命性中风、非致命性心肌梗死和全因死亡率。

瑞鲁戈利克斯未被FDA批准用于任何恶性肿瘤的治疗,然而,该药物已在妇女健康中显示出治疗子宫肌瘤等疾病的疗效,如自由1号和2号研究,以及子宫内膜异位症,如精神1号和2号研究所示。然而,根据第三阶段HERO研究的数据,Myovant Sciences计划在2020年第二季度提交一份保密协议。

“一种口服促性腺激素释放激素,或GnRH,对晚期前列腺癌的拮抗剂,多年来一直是一个愿望。卡罗莱纳泌尿科学研究中心医疗主任兼HERO项目指导委员会成员尼尔·肖博士在一份声明中说:“如果获得批准,雷卢戈利克斯将成为第一个针对晚期前列腺癌患者的口服选择。”晚期前列腺癌患者每日一次口服雷卢固醇的HERO研究[新闻稿]。瑞士巴塞尔:Myovant Sciences;2019年11月19日。https://bit.ly/2Opo7HH。访问日期:2019年11月19日

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。