急性髓系白血病治疗药品恩西地平(enasidenib)使用手册，【中文名字】：恩西地平
【商品名】Idhifa
【化学名】Enasidenib
【生产制造药品生产企业】Celgene美国
【制剂】50mg 或 100mg* 30片/瓶
【准许日期】2017年8月1日，美国FDA准许了Celgene的Idhifa (Enasidenib，恩西地平) 发售，变成第一个对于恶性肿瘤新陈代谢的癌症药物。关键用以治疗带上异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)基因变异的成年人发作或不易治急性髓系白血病。
【靶标】是一种异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)缓聚剂。
【适用范围】关键用以治疗带上异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)基因变异的成年人发作或不易治急性髓系白血病(AML)。
【剂量和给药方式 】100 mg内服每日1次直到病症进度或不能接纳毒性。第一款IDH2内服缓聚剂enasidenib（商品名IDHIFA，曾经用过AG-221）获美国FDA准许发售，用以治疗患上反复性或不易治急性脊髓性败血症（AML），且含有IDH2基因突变的成年人病人。enasidenib是第一款对于IDH2的内服缓聚剂，也是美国FDA准许的唯一一款对于这一病人人群的治疗法。
恩西地平适应证和主要用途：1.1 急性髓性败血症
IDHIFA是可用为当被一种FDA-准许的检测检验到有一个异柠檬酸钠脱氨酶-2(IDH2)基因突变有发作或不易治急性髓性败血症(AML)成年人病人的治疗。
剂量和给药方式 ，IDHIFA的强烈推荐逐渐剂量为100 mg内服每日1次有或无食材直到病症进度或不能接纳毒性。对无病症进度或不能接纳毒性病人，治疗共最少6个月容许对临床医学反应速度。不必瓦解或损坏IDHIFA片。给与IDHIFA片内服每日约同样時间。如一剂IDHIFA至一切正常时刻表被反胃，缺少，或不可以在不同寻常時间服食，尽量在同样天立刻给与剂量，和回到下一天一切正常时刻表。
制剂和规格型号IDHIFA可获得下列片抗压强度：50-mg片：浅黄色至淡黄色椭圆型薄膜包衣片一侧凹痕”ENA“和另一侧上“50”。100-mg片：谈淡黄色至淡黄色胶襄形膜薄膜包衣片一侧凹痕”ENA“和另一侧上“100”。
警示和常见问题：1 分化综合征，在临床研究中，14%用IDHIFA治疗病人承受分化综合性证，它可能是严重危害性命或造成了巨大如不治疗。分化综合性证是随着骨髓细胞快速繁衍和分化。而对分化综合性证沒有确诊检测，用IDHIFA治疗病人中病症包含急性呼吸系统拮据群意味着为呼吸不畅和/或氧气不足(68%)和必须填补氧(76%)；肺浸润(73%)和肺积液(45%)；肾损伤(70%)；发烫(36%)；淋巴结节变病(33%)；骨疼(27%)；周边浮肿有快速休重增加量(21%)；和心包积液(18%)。肝，肾，和多人体器官作用不全也��被观查到。分化综合性证��被观查到有和无与此同时的白细胞多，和早为DHIFA逐渐后10天与在至5个月后。
如猜疑分化综合性证，逐渐内服或静脉血管皮质类固醇(如，阿昔洛韦[dexamethasone]10 mg每12小时)和血流动力学监控直到改进。仅在病症处理后滴定管降低皮质类固醇。随太早停止皮质类固醇治疗很有可能发作分化综合性证病症。如比较严重肺病症必须置管或麻醉机适用，和/或皮质类固醇的逐渐后肾病综合症不断共超出两天，终断IDHIFA直到临床症状和病症是不会再比较严重[见剂量和给药方式 (2.3)]。强烈推荐住院治疗为紧密观查和监控有肺和/或肾主要表现的病人。
2．试管胚胎-胎宝宝毒性
依据小动物试管胚胎-胎宝宝毒性科学研究，IDHIFA能致试管胚胎-胎宝宝伤害当给与至一位怀孕女性。在小动物试管胚胎-胎宝宝毒性科学研究，
恩西地平enasidenib致试管胚胎-胎宝宝毒性逐渐在0.1倍恒定临床医学曝露依据浓度值时间曲线下总面积(AUC)在邀请人剂量。告诫生殖系统潜力女性用IDHIFA治疗期内和末次剂量IDHIFA后共最少一个月应用合理避孕措施。告诫有生殖系统潜力女士爱人男士应用合理避孕措施用IDHIFA治疗期内和末次剂量IDHIFA后共最少一个月应用合理避孕措施。怀孕女性，病人变成怀孕当接纳IDHIFA，或有怀孕女士爱人男士应被告诫对胎宝宝潜在性风险性[见在特殊家庭中应用。
