国家药监局决策对甲磺酸阿帕替尼片说明书【副作用】、【常见问题】等项开展修订。现将相关事宜公示以下：
一、全部甲磺酸阿帕替尼片制造业企业均应根据《药品注册管理办法》等相关要求，依照甲磺酸阿帕替尼片说明书修订规定（见配件），明确提出修订说明书的填补申请办理，于2020年3月10日前报省部级药物监督机构办理备案。
修订內容涉及到化妆品标签的，理应一并开展修订；说明书及标识别的內容理应与原准许內容一致。在填补申请办理办理备案后6个月内对全部已在出厂的药物说明书及标识给予拆换。
以上甲磺酸阿帕替尼片制造业企业理应对增加副作用产生体制进行深入分析，采取措施对策搞好应用和安全系数难题的宣传策划学习培训，涉及到用药安全性的內容变动要马上以适度方法通告药物运营和应用企业，具体指导医生、医师有效用药。
二、临床医师、医师理应认真阅读甲磺酸阿帕替尼片说明书的修订內容，在挑选用药时，理应依据新修订说明书开展充足的经济效益/风险评估。
三、患者应严苛遵医嘱用药，用药前理应认真阅读说明书。
特此公告。
配件：甲磺酸阿帕替尼片说明书修订规定
一、【副作用】
提升以下几点：
发售后检测到中重度蛋白尿、肾病综合症、肾功能异常、急性肾损伤等不良反应汇报，很有可能与本产品应用、别的合拼用药或患者基础疾病相关。
二、【常见问题】
提升以下几点：
蛋白尿/肾脏功能损害：发售后现有中重度蛋白尿、肾病综合症、肾功能异常、急性肾损伤等不良反应汇报。肾病综合症患者应慎重应用和紧密检测，并对伴随本身免疫系统疾病、糖尿病患者、血压高等病症的患者及其合拼应用很有可能对肾脏功能造成潜在性危害的别的药品的患者应重点关注。用药期内提议定期维护尿常规检查及肾脏功能，持续2次蛋白尿≥ 者，须开展24小时蛋白尿测量。
（注：说明书别的內容如与以上修订规定不一致的，理应一并开展修订。）
