2013年11月,美国FDA批准依鲁替尼用以治疗反复性套体细胞淋巴瘤(MCL)患者。2014年2月,美国FDA批准依鲁替尼治疗反复性漫性淋巴白血病(CLL)/小细胞淋巴肿瘤(SLL)患者;2014年7月,依鲁替尼被批准治疗17p缺少的CLL患者。2017年一月18日,美国 FDA批准依鲁替尼治疗早已接纳过系统软件治疗和最少接纳过一种抗CD20治疗的边沿区淋巴肿瘤(MZL)患者。2017年8月24日,依鲁替尼宣布得到我国食品药品安全监管质监总局(CFDA)批准,用以治疗漫性网织红细胞败血症及套体细胞淋巴肿瘤患者。
套体细胞淋巴肿瘤(MCL)临床数据:在科学研究PCYC-1104-CA(通称科学研究1104)(NCT01236391)中,对
依鲁替尼的安全系数和实效性开展了评定。实验共入组了111名此前接纳过最少一次治疗的MCL患者。全部患者每一次接纳依鲁替尼560Mg,每天一次,直至病症进度或发生不能承受的毒副作用反映。
入组患者的群体特点为:中位年纪68岁,77%为男士,92%为白种人。在基准线时,89%的患者ECOG得分为0或1。以往治疗的中位频次为3次,在其中11%的患者接纳过干细胞移植。39%的试验者最少有一个5cm的恶性肿瘤,49%的试验者有脊髓累及,54%的试验者在筛选时有节结外累及。
此次实验关键观查终点站为学者评定的客观性反映率(ORR)。实验结果显示,全部患者的ORR为65.8%,CR为17.1%,PR为48.6%,中位DOR为17.5个月。单独核查联合会(IRC)评定的ORR为69%,均值反应速度为1.9个月。
副作用,
依鲁替尼最普遍的副作用有:拉肚子(51%)、疲惫(41%)、全身肌肉人体骨骼痛(37%)、周边性浮肿(35%)、上上呼吸道感染(34%)、恶心想吐(31%)、伤害到(30%)、呼吸不畅(27%)、严重便秘(25%)、疹子(25%)、腹疼(24%)、反胃(23%)、胃口降低(21%)。
依鲁替尼最普遍的3~四级副作用有:肺部感染(8%)、拉肚子(5%)、皮肤发炎(5%)、疲惫(5%)、呼吸不畅(5%)、脱干(4%)、尿道感染(3%)、周边性浮肿(3%)、乏力(3%)、疹子(3%)、胃口降低(2%)、口腔溃疡(1%)、窦炎(1%)、发烫(1%)、全身肌肉人体骨骼痛(1%)。
依鲁替尼最普遍的试验室出现异常数据信息有:血小板低(57%)、单核细胞降低(47%)、血红蛋白浓度降低(41%)。依鲁替尼最普遍的3~4级实验室出现异常数据信息有:单核细胞降低(29%)、血小板低(17%)、血红蛋白浓度降低(9%)。