全世界同歩！尼达尼布完成年之内适用范围二次提升，勃林格殷格翰昨日公布，中国药监局已于 12 月 9 日宣布审理了乙磺酸尼达尼布胶囊用以医治特发性纤维化工艺性间质性肺疾病（PF-ILD）适用范围的申请注册申请办理。它是继在今年的 6 月，其用以医治系统化硬底化病有关间质性肺疾病（SSc-ILD）适用范围在华完成申请注册申请办理全世界同歩提交以后同本年度的二次提升！
中国医师协会风湿病学联合会主委、中国医师协会风湿科医生联合会会生长、北京协和风湿科负责人曾小峰专家教授表明：「PF-ILD 是一个全新升级的定义，明确提出这一定义自身便是一大自主创新。和 SSc-ILD 一样，PF-ILD 是临床医学上少见却比较严重的肺病，对患者有造成了巨大的危害。现阶段临床医学上遭遇的较大难题是即便患者获得确立确诊，因为欠缺合理的医治挑选，因而存有高宽比未达到的医治要求。我真心诚意期待
尼达尼布这二种全新升级适用范围尽快获准，惠及于中国患者。」
这两项全新升级适用范围的取得成功递交主要是根据 INBUILD?和 SENSCIS?这两项 III 期临床研究数据信息的呈阳性結果。INBUILD?科学研究結果证实，尼达尼布使科学研究总体群体的用力肺功能年下降率缓解了 57%，也说明尼达尼布对各种特发性纤维化工艺性间质性肺疾（PF-ILD）患者具备优良的实效性与安全系数。SENSCIS?科学研究結果证实，尼达尼布可缓解系统化硬底化病有关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺功能年下降率，减缓 SSc-ILD 患者的病过程。
勃林格殷格翰大中华地区医学院责任人张维博士研究生表明：「抗纤维化工艺药品乙磺酸尼达尼布胶囊已于 2017 年在中国获准用以医治难治性肺部纤维化（IPF），在发售的2年中为中国的 IPF 患者产生了更长存活的期待。在今年的，其2个全新升级适用范围在中国递交发售申请办理，且与欧美国家同歩递交，代表着勃林格殷格翰中国已经完成全世界同歩产品研发、同歩发售的企业愿景。大家希望着与有关部门密切协作，让中国患者更快、更早地采用药物、好药，助推「身心健康中国 2030」。」
有关特发性纤维化工艺性间质性肺疾病（PF-ILD），间质性肺疾病（ILD）是包括 200 多种多样可造成 肺部纤维化的病症人群统称。肺部纤维化是一种不可逆的肺机构疤痕产生，能致心肺功能（即用力肺功能）发生不可避免的减低。均值有 18-32% 的 ILD 患者很有可能会发展趋势为特发性纤维化工艺性间质性肺疾病（PF-ILD），会造成 患者呼吸不畅，具备较高的致死率 。
PF-ILD 包含一系列疾病诊断，包含过敏性肺炎、结节病、本身免疫系统疾病间质性肺疾病（如类风湿关节炎有关间质性肺疾病、系统化硬底化病有关间质性肺疾病、复合型结蹄病因学间质性肺疾病）、难治性非特异性间质性肺部感染、及其未分类的难治性间质性肺部感染等。
有关 INBULID 科学研究，INBUILD 是一项任意、双盲实验、安慰剂对照、平行面排序的 III 期临床实验，在 15 个我国/地域的 153 个研究所开展的在 52 周期内评定尼达尼布（150 mg，每日 2 次）对 PF-ILD 患者的实效性、安全系数和耐受力。科学研究做到关键终点站，
尼达尼布使科学研究总体群体的心肺功能年下降率缓解了 57%。这说明尼达尼布对除难治性肺部纤维化（IPF）之外的多种多样特发性纤维化工艺性间质性肺疾病患者具备优良实效性与安全系数，为 PF-ILD 患者给予了全新升级的治疗方式。科学研究結果发布于《新英格兰医学杂志》，并在意大利费城举办的欧洲地区吸气研究会 2019 年大会上对外开放发布。
有关系统化硬底化病有关间质性肺疾病（SSc-ILD），系统化硬底化病（SSc）也称硬皮病，是一种危害结蹄且没法痊愈的少见的本身免疫系统疾病。因为硬皮病危害结蹄，病症很有可能发生在人体的一切位置，包含肌肤、全身肌肉、毛细血管和内脏器官，使其无法确诊。
硬皮病危害到肺脏时可造成间质性肺疾病（ILD），称之为系统化硬底化病有关间质性肺疾病（SSc-ILD）3,5。约 25% 的硬皮病患者在诊断后 3 年之内发生明显的肺脏累及 8。SSc-ILD 是一种进度性的肺病，许多患者初期没有症状的，但愈后较弱，患者存活率低。它是硬皮病（SSc）患者身亡的重要推动要素。
有关 SENSCIS 科学研究，
尼达尼布用以系统化硬底化病有关间质性肺疾病（SSc-ILD）的 3 期临床实验（SENSCIS）是一项遮盖 32 个国家和地区的多管理中心任意、双盲实验、安慰剂对照的实验，列入 576 例患者，中国有 9 个研究所参加。
科学研究目地取决于研究尼达尼布医治 SSc-ILD 患者 52 周的实效性及安全系数，关键终点站为 52 周期内用力肺功能（FVC）年下降率。科学研究确认尼达尼布可缓解 SSc-ILD 患者的用力肺功能（FVC）年下降率，减缓 SSc-ILD 患者的肺功能减退和病症过程。该科学研究結果发表在《新英格兰医学杂志》。
