2019年10月FDA新闻回顾

2019年10月,FDA批准了晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新治疗方案,以及接受中度呕吐性化疗的患者的新剂量方案.

此外,FDA还批准了两种疗法的突破性疗法名称,以及一种孤儿药名称、一种优先审查和两种快速疗法名称.

2019年10月,FDA批准了晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新治疗方案,以及用于预防接受中度呕吐性化疗(MEC)患者急性和延迟化疗引起的恶心呕吐(CINV)的新给药方案。罗米洛斯汀(Nplate)的扩大适应症也得到批准,允许治疗新诊断的免疫性血小板减少症(ITP)患者。此外,FDA还批准了两种疗法的突破性疗法名称,以及一种孤儿药名称、一项优先审查和两个快速通道名称。

FDA还批准了一种标签补充物,以在HER2阳性的早期乳腺癌中添加尼拉替尼(Nerlynx)的安全性信息,并发布了一份指导意见草案,提出了对乳腺植入物制造商的标签建议。

这里回顾了FDA从2019年10月起发生的事件:

FDA于2019年10月3日批准了对HER2+乳腺癌

中的尼拉替尼预防性标签补充,FDA批准了一种用于HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗的尼拉替尼(Nerlynx)的标签补充剂。本补充增加了基于第二阶段对照试验的中期结果的安全性信息。

FDA授予Niraparib转移性CRPC的突破性命名

FDA于2019年10月3日授予突破性治疗命名,对于先前接受紫杉烷化疗和雄激素受体靶向治疗的BRCA1/2突变转移性去势抵抗前列腺癌患者,

科比米尼授予FDA组织细胞肿瘤

MEK抑制剂的突破性治疗名称cobimetinib(Cotellic)于2019年10月4日获得FDA的突破性治疗名称,用于治疗未发生aBRAFV600E突变的成人组织细胞肿瘤患者。

Duvelisib于2019年10月4日获得FDA的T细胞淋巴瘤

孤儿药名称FDA授予duvelisib(Copiktra)治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药名称。

FDA授予Navicixizumab治疗重度卵巢癌的快速通道名称

FDA于2019年10月7日授予快速通道名称,去甲氧西珠单抗(OMP-305B83)治疗卵巢、原发性腹膜功能亢进患者,或输卵管癌患者接受过3次以上的既往治疗和/或贝伐单抗(阿伐斯汀)。

FDA于2019年10月17日授予DS-8201对HER2+转移性乳腺癌

的优先审查权,FDA授予[fam-]trastuzumab deruxtecan(DS-8201)的优先审查权HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。

FDA批准Romiplostim用于成人ITP

FDA于2019年10月18日批准Romiplostim的扩大适应症,对于成人ITP患者的治疗,包括对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的新诊断患者和持续性ITP患者。

Bemcentinib于2019年10月22日授予FDA对R/R AML

的快速追踪标识,美国食品和药物管理局(FDA)授予了一个快速通道的名称bemcentinib(BGB324),一个一流的AXL抑制剂,对于老年复发/难治性急性髓系白血病患者的治疗,

FDA批准了在MEC

之后的新的CINV的适当的给药方案,FDA批准了单剂量apr的补充新药申请(sNDA)2019年10月23日,在接受MEC预防急性和迟发性CINV的患者中静脉注射用可注射乳化剂(Cinvanti)的患者。

FDA批准Niraparib用于先前治疗的HRD+晚期卵巢癌

FDA于2019年10月23日批准Niraparib(Zejula)用于预防急性和迟发性CINV晚期卵巢、输卵管疾病的治疗,或原发性腹膜癌,已接受至少3种化疗,其癌症与同源重组缺陷阳性有关。

更新的BLA提交给FDA,作为化疗诱导的中性粒细胞减少治疗

更新的生物制品许可证申请于2019年10月24日向FDA提交,用于治疗接受骨髓抑制药物治疗的癌症患者中性粒细胞减少症的eflapegrastim(Rolontis)。FDA考虑了关于乳房植入物

的新警告和标签建议。FDA发布了一份草案2019年10月28日的指导意见,建议为乳房植入物制造商提供标签建议,帮助患者了解植入物的益处和风险。标签建议包括添加盒装警告。

Avapritinib-NDA一分为二,PDGFRA+GIST指示继续审查

达拉非尼(Dabrafenib)副作用厉害吗?

达拉非尼(Dabrafenib)是一种BRAF抑制剂,主要用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期或转移性黑色素瘤和其他一些癌症。虽然达拉非尼在这些癌症的治疗中显示出显著疗效,但也会引起一些副作用。

贝美替尼进医保了么

贝美替尼(Bemartinib)是一种用于治疗癌症的靶向药物,其具体情况可能会影响其是否被纳入国家医保目录。

AURA3研究奥希替尼获得耐药机制

AURA3研究是一项关键的III期临床试验,评估了奥希替尼(Osimertinib)在EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效,尤其是在一线治疗失败后对于获得性T790M突变的患者的疗效。奥希替尼是一种第三代EGFR-TKI,专门设计用于克服EGFR T790M突变的耐药性。

奥拉帕尼(Olaparib)对卵巢癌的效果

奥拉帕尼(Olaparib)是一种PARP(聚ADP核糖聚合酶)抑制剂,已被证明在某些类型的卵巢癌治疗中具有显著的疗效,特别是对于携带BRCA1或BRCA2基因突变的患者。