NHL第一个无化疗方案！Revlimid协同利妥昔单抗获FDA准许，新基5月28日公布，英国FDA已准许Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组成疗法（R2），用以以往已接受治疗的滤泡性淋巴肿瘤（FL）或边沿区淋巴肿瘤（MZL）成年人患者。现阶段，R2治疗反复性/不易治FL和MZL的发售批准申请办理已经接受欧洲地区药物管理处的核查。除此之外，新基也已向日本国管控组织递交了R2计划方案治疗反复性/不易治可塑性B体细胞NHL的填补申请办理。
值得一提的是，R2是第一个获准治疗以上可塑性非霍奇金淋巴肿瘤（NHL）患者的无放化疗协同治疗计划方案。
本次准许，是根据III期科学研究AUGMENT的积极主动数据信息。它是一项任意、双盲实验、全球性临床实验，评定了R2计划方案在以往已接受治疗的FL和MZL患者中的功效和安全系数，并与安慰剂效应 利妥昔单抗开展比照。科学研究共入组358例患者，在其中FL 295例，MZL 63例，这种患者最少接受过一种系统软件疗法，病况发作或不易治，但并不是对利妥昔单抗不易治。
数据显示，与安慰剂效应 利妥昔单抗组对比，R2治疗组无进度存活期（PFS）完成了高宽比统计学意义的明显改进（负相关PFS：39.4个月 vs 14.一个月，HR=0.46，95%CI:0.34-0.62，p＜0.0001），做到了科学研究的关键终点站。负相关随诊28.3个月（范畴：0.1-51.3个月）的数据信息表明，在总存活期（OS）层面，R2治疗组观查到标值上改进的有益发展趋势（HR=0.61，95%CI:0.33-1.13），但未做到应用统计学显着差别。
安全系数层面，R2计划方案的安全系数与每个药品已经知道的安全系数一致，沒有发觉新的安全性数据信号。接受R2治疗的FL/MZL患者中，汇报率≥15%的副作用包含：单核细胞降低（58%）、拉肚子（31%）、严重便秘（26%）、干咳（24%）、疲惫（22%）、疹子（22%）、发烫（21%）、白细胞偏低（20%）、发痒（20%）、上上呼吸道感染（18%）、腹疼（18%）、缺铁性贫血（16%）、头疼（15%）、血小板低（15%）。
惰性淋巴瘤是一种生长发育迟缓的病症方式，一般没有症状的或确诊时病症较少，约占全部NHL病案的40%。现阶段，放化疗依然是治疗可塑性NHL的规范疗法，但大部分患者病况会发作或对其当今疗法不易治。针对以往已接受治疗的FL和MZL患者人群来讲，R2意味着了一个新的治疗计划方案，包含这些发作或对原始疗法不会再回复的患者。
新基顶尖诊疗官Jay Backstrom表明，“在初次得到FDA准许十五年后，
Revlimid再次证实对新患者人群的治疗好处。”（新浪医药编译程序/newborn）
