2019年2月25日日本国董成鹏药物工业生产株式(Taiho Pharmaceutical)英国分公司Taiho Oncology Inc.公布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其LONSURF(三氟脲嘧啶 tipiracil)做为医治成人肿瘤转移胃癌或胃食道交汇处腺癌的靶向药物治疗。Lonsurf(trifluridine/tipiracil,TAS-102)用以以往已接受最少2种化疗方案(包含氟嘧啶、铂,或紫衫烷或伊立替康;假如可用,HER2/neu靶向疗法)的肿瘤转移胃或胃食道交界处腺癌成人患者的医治。本次批准,扩张了Lonsurf在国外的适用范围,该药以前已获准用以以往已接受规范放化疗的肿瘤转移直肠癌(mCRC)患者。
Taiho Oncology企业首席战略官CEOTimothy Whitten表明,“针对这些接受规范治疗方案不成功后合理治疗方案比较有限的末期胃癌或胃食道交界处腺癌患者而言,
Lonsurf的批准是一个关键的里程碑式。大家特别感谢全部参加Lonsurf临床研究的医师和患者。”
FDA根据优先选择核查新项目对Lonsurf开展了批准,本次批准根据一项国际性、任意III期临床实验TAGS的数据信息。该科学研究在以往接受规范疗法治疗后病况进度或对规范治疗法不耐受的经治末期胃癌或胃食道交界处腺癌患者中进行,评定了Lonsurf协同最好支持疗法(BSC)计划方案相对性于安慰剂协同BSC计划方案的功效和安全系数。数据显示,该科学研究做到了关键终点站和主次终点站:在全部科学研究人群中,与安慰剂 BSC计划方案对比,Lonsurf BSC计划方案使总存活期(OS)完成了临床表现和统计学意义的改进、身亡风险性减少了31%(HR=0.69,双臂p=0.00029)、负相关OS增加了2.一个月(5.7个月 vs 3.6个月),而且安全系数与Lonsurf的服药工作经验一致。TAGS科学研究的所有結果已在欧洲地区肿瘤外科学好(ESMO)2018年交流会上发布,并已发布于《柳叶刀肿瘤学The Lancet Oncology》上。
2019年1月17日,董成鹏制药业在2019年英国临床医学恶性肿瘤学好消化道癌病讨论会(ASCO-GI)上发布了TAGS科学研究中胃切除术患者亚组的功效和安全系数数据信息。这种結果与全部科学研究人群中的結果一致。在TAGS科学研究中,507例随机化mGC患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术(147例接受了Lonsurf医治,74例接受了安慰剂医治),这体现了确诊为mGC的真实的世界患者人群。数据显示,在这里一患者亚组中,与安慰剂对比,Lonsurf增加了总存活期,与此前胃切除术不相干。
Lonsurf是一种新式内服抗新陈代谢棘籽药品,由抗癌核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶缓聚剂TPI(tipiracil)构成。在其中,FTD可在DNA复制全过程中替代胸腺嘧啶立即掺加DNA发夹结构,造成 DNA功能问题,影响肿瘤细胞DNA的生成;TPI则可以抑止与FTD溶解有关的胰腺磷酸化酶,降低FTD的溶解,保持FTD的半衰期。
截至2019年2月,Lonsurf已获全世界66个我国批准,用以末期肿瘤转移直肠癌(mCRC)患者医治,实际为:以前已接受或不宜目前治疗法(包含氟脲嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基本的放化疗,抗VEGF中药制剂,抗EGFR中药制剂)的mCRC成人患者。