TG Therapeutics在一份新闻稿中宣布，在先前治疗的滤泡性淋巴瘤患者中，乌拉西布单药治疗显示阳性反应，达到IIb期UNITY-NHL试验滤泡性淋巴瘤队列的主要终点.
umbrasib（TGR-1202）单药治疗在先前治疗的滤泡性淋巴瘤患者中显示阳性反应，符合IIb期UNITY-NHL试验滤泡性淋巴瘤队列的主要终点，TG疗法在一份新闻稿中宣布。1
单药PI3Kδ抑制剂超过了预先指定的目标，即滤泡性淋巴瘤患者接受至少两种先前治疗方案（包括抗CD20单克隆抗体和烷基化剂。
滤泡性淋巴瘤队列的进一步数据预计将在未来的医学会议上提出，并与FDA讨论。
“我们非常高兴地宣布，评价umbrasib单一疗法的UNITY-NHL滤泡性淋巴瘤队列符合主要的治疗方案“ORR的终点，”TG Therapeutics执行主席兼首席执行官MichaelS.Weiss在新闻稿中说。“目前还没有完全批准的药物用于滤泡性淋巴瘤患者，这些患者在两种或两种以上的既往治疗方案后都有进展，我们对为这些服务不足的人群提供新治疗的潜力感到兴奋。我们期待着与FDA分享这些结果，并讨论加速批准滤泡性淋巴瘤中乌拉西布的提交机会。
关键阶段的IIb UNITY-NHL试验是一项多中心、开放标签的试验，研究非霍奇金淋巴瘤（NCT 02793583）患者将乌拉西布作为单一药物和联合治疗方案的一部分。复发或难治，移植不合格的弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，套细胞淋巴瘤，或边缘区淋巴瘤（MZL）的ECOG表现状态为0到2，有资格加入其中一个研究队列。
滤泡性淋巴瘤队列正在研究umbrasib对滤泡性淋巴瘤患者的安全性和有效性，这些患者之前接受过至少2种治疗。主要终点是独立审查委员会评估的ORR，次要终点包括安全性、反应持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。
ORR的发现是基于118例滤泡性淋巴瘤患者接受至少1剂乌拉西布后的反应。单药治疗在这些患者群体中表现出良好的耐受性，其安全性与先前关于PI3K抑制剂的报道一致。
“这些对TG来说是非常激动人心的时刻，并且在接下来的几个月内还会发生另外两个主要事件，包括在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中开始我们对乌拉西布的首次NDA[新药申请]申请，以及我们UNITY-CLL III期试验的结果，我们希望这种兴奋继续下去，魏斯在新闻稿中补充道：
MZL队列的先前报告显示了乌拉西布单一疗法对复发/难治性MZL患者的疗效。2
MZL队列包括了以前接受过至少1种治疗的MZL患者，包括至少1种抗CD20单克隆抗体包含方案。
69名入选患者，在2019年ASCO年会上提供的数据涵盖了38名合格患者，这些患者在数据截止时至少随访了6个月（中位数，9.6个月）。这些患者每天服用800毫克乌拉西布一次，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。
合格患者的中位年龄为67岁（34-81岁），他们之前接受过两次全身治疗（1-5岁）。
ORR为55%，包括4个完全的回答和17个部分回答。此外，11名患者（29%）获得稳定的疾病，wi
