尼拉帕尼准许在我国开展卵巢癌一线医治的优先选择审查 我国国家药监局（NMPA）已对尼拉帕尼（Zejula）的填补药物申请办理（sNDA）开展了优先选择审查，该药品可做为末期上皮细胞性卵巢癌，双侧输卵管或继发性腹膜后肿瘤的成年人患者的一线医治对一线铂类有机化学治疗法有彻底或一部分反映的患者。
该名字将加快sNDA的审查全过程，该审查全过程根据PRIMA III期科学研究（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的科学研究結果，在该科学研究中，
尼拉帕尼的一线保持治疗法可改进中位无进度存活期（PFS），对铂类放化疗有新反映的末期卵巢癌患者，与安慰剂较为为5.6个月。
在PRIMA科学研究的整体群体中，尼拉帕尼组的中位PFS为13.八个月，而安慰剂组为8.两个月，这代表着根据加上PARP缓聚剂，进度或身亡的风险性减少了38％（HR， 0.62；95％CI，0.50-0.76；P＜.001）。在检验出同源重组缺点（HRD）呈阳性的恶性肿瘤患者中，尼拉帕利的中位PFS为21.9个月，而安慰剂为10.4个月（HR，0.43；95％CI，0.50-0.76；?P? <.001）。我国NMPA决策对给与Zejula优先选择审查的决策注重了诊疗要求的迫切性和Zejula做为卵巢癌患者一线医治的自主创新医治挑选的发展潜力，从葛兰素得到了Zejula在中国内地，香港澳门的许可权。
“卵巢癌在我国依然是破坏性病症，令觉得激动的是，大量的患者很有可能迅速会在医治全过程中更早地得到Zejula。与此同时谢谢该组织对有必须的患者的服务承诺和一如既往的适用，并希望与她们紧密配合，使这一关键的适用范围得到准许。”
PRIMA科学研究以1：1的占比将733名患者任意接纳尼拉帕尼（n = 487）或安慰剂（n = 246）。在进行最后一个化疗周期后的12周内将患者随机分组。在科学研究逐渐时，尼拉帕尼的固定不动使用量为300 mg，针对休重低于77 kg的患者和血小板计数小于150K /μL的患者，尼拉帕尼调节为包含200 mg的较小剂量。该科学研究的中位相对性使用量抗压强度为63％。
每组的患者特点类似。大概70％的患者的ECOG主要表现情况为1，三分之二的患者处在FIGO III期，三分之一的患者处在IV期病症。关键的恶性肿瘤位置是子宫卵巢，双侧输卵管和腹膜后。大部分患者具备浆体性病理学（?95％）。大部分患者对此前的放化疗放任不管（70％）。三分之二的患者接纳了新辅助化疗，沒有患者接纳贝伐单抗医治，由于该科学研究是在盟军患者准许VEGF缓聚剂以前开展的。
在中后期剖析中，数据信息质量指标都还没做到平均值整体存活率（OS），仅为10.8％。殊不知，在这里初期时间点，
尼拉帕尼组的总群体中24个月OS率是84％，安慰剂组为77％（HR，0.70；95％CI，0.44-1.11）。在HRD呈阳性序列中，尼拉帕尼的24个月OS率是91％，安慰剂为85％（HR，0.61；95％CI，0.27-1.39）。
根据BRCA真实身份进一步细分化了HRD组。针对具备BRCA基因突变的患者，尼拉帕尼的中位PFS为22.一个月，而安慰剂为10.9个月（HR，0.40；95％CI，0.27-0.62）。在HRD阳性肿瘤中，BRCA呈阴性的患者基因突变，尼拉帕尼和安慰剂的中位PFS各自为19.6和8.两个月（HR，0.50；95％CI，0.31-0.83）。
Niraparib在PFS的好几个患者亚组（包含这些HRD呈阴性恶性肿瘤患者）中的主要表现好于安慰剂。在这种情况中，尼拉帕尼的中位PFS为8.一个月，安慰剂的中位PFS为5.4个月（HR，0.68；95％CI，0.49-0.94）。HRD呈阴性患者的中后期OS数据信息表明尼拉帕尼的24个月OS率是81％，而安慰剂为59％（HR，0.51；95％CI，0.27-0.97）。
与安慰剂对比，大量的患者在
尼拉帕尼臂中经历了一切等级的与医治有关的不良反应（AE）（96.3％vs 68.9％）。尼拉帕尼组患者产生与医治有关的≥3级不良反应的占比为65.3％，而安慰剂组为6.6％。Niraparib组和安慰剂组里最比较严重的≥3级比较严重不良反应分别是缺铁性贫血（31.0％对1.6％），血小板低症（28.7％对0.4％），血小板计数降低（13.0％对0％）和单核细胞降低（12.8％对1.2％）。
总而言之，有70.9％的患者必须降低尼拉帕尼的使用量，而有12％的患者因AE断药。与断药相关的关键不良反应实质上是骨髓抑制的，在其中血小板低症占4.3％。在国外，尼拉帕尼单药被准许做为反复性卵巢癌患者的保持医治。PARP缓聚剂也被准许用以医治末期卵巢癌，宫颈腺癌或继发性腹膜后肿瘤的患者，这种患者早已接纳了≥3种此前的化疗方案，而且其癌病与同源重组缺点-呈阳性情况有关。
依据PRIMA的科学研究，FDA于2020年2月接纳了尼拉帕尼的sNDA，做为一线保持医治用以医治末期卵巢癌的女性，不管这种生物标志物的情况怎样，他们均对铂类有机化学治疗法作出了反映。
