Avapritinib-NDA一分为二,PDGFRA+GIST指征继续复查

根据Blueprint Medicines的一份新闻稿,FDA计划将提交的阿维普替尼新药申请分成两个单独的NDA,用于治疗2个不同人群的胃肠道间质瘤患者.

FDA计划将已提交的avapritinib(BLU-285)新药申请(NDA)分成两个单独的NDAs,用于治疗两个不同人群的胃肠道间质瘤(GIST),根据Blueprint Medicines的一份新闻稿,

,该公司先前提交了一份阿维普汀的保密协议,作为pdgfraexon 18—突变型GIST成年患者的治疗,而不管之前的治疗如何,并且在GIST的第四行设置中;该保密协议被FDA授予了优先审查权。管理更改将为两个不同的设置创建单独的NDAs。原子能机构还要求从阿伐普利替尼在三线和四线GIST患者中进行的第三阶段航海家试验中获得进一步的顶线数据,该试验预计将在2020年第二季度提供,该要求可能导致延长这部分保密协议的审查期。用于治疗PDGFRAexon 18突变型GIST的单独的保密协议预计将继续。

“在avapritinib的整个开发过程中,我们与FDA就avapritinib解决晚期GIST患者亚群的重要医疗需求的潜力进行了富有成效的合作对话,”Jeff Albers,CEO在一份声明中说我们计划在FDA审查pdgfraexon 18突变体GIST和第四行GIST的单独NDAs期间继续与FDA密切合作,并计划尽快提交要求的旅行者试验数据。

正在进行的开放标签,随机航海家试验正在研究KIT/PDGFRA抑制剂与雷戈拉非尼(Stivarga)在晚期GIST患者中的比较。该公司的新闻稿称,该试验的患者筛查已经完成,但登记工作将持续到2019年11月底。试验的主要数据将在2020年第二季度发布给FDA。

等待avapritinib的初步批准,然后公司计划在2020年下半年提交一份avapritinib的保密协议,作为对第三线GIST的治疗。

我们正在集中我们的战略和资源avapritinib临床开发计划的三个核心活动是:完成旅行者试验,支持FDA对PDgfraexon 18突变型和四线型GIST的NDA审查,在2020年第一季度提交一份高级系统性肥大细胞增多症的NDA,在2020年下半年提交一份三线型GIST的NDA蓝图医药首席医疗官安迪·博拉尔(Andy Boral)博士说我们将继续致力于探索阿维普替尼在二线GIST患者中的潜力,并与GIST社区合作,推进能够改变患者护理的精确医学方法,这两种方法都可以通过旅行者试验的强大数据集得到进一步的支持,该数据集包括近500名患有三线和四线GIST的患者。

旅行者计划招收460名先前接受过伊马替尼(格列卫)治疗的局部晚期、不可切除或转移性GIST患者和至少1名其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的ECOG性能状态为0-1。试验排除标准包括有重大心血管疾病的患者;近期血栓或栓塞事件;近期≥3级出血或出血事件;颅内出血风险;症状性伤口、溃疡、穿孔或骨折;脑转移;器官功能不良;癫痫病史;最近的主要外科手术。以前接受过3种以上不同TKI,同时使用CYP3A4抑制剂,或同时为Kit和PDGFRAwild类型的患者也被排除在试验之外。在试验组中,“Kdspekdsp

”,患者将接受口服和持续给予的300毫克阿维普汀。在对照组,患者将接受160毫克雷戈拉非尼口服,每日3周

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