根据FDA的一份声明，该机构已经发布了一份指导草案，建议为乳房植入物制造商贴标签，这将有助于患者了解植入物的益处和风险.
标签建议包括添加盒装警告.
根据FDA的一份声明，该机构已经发布了一份指导草案，为乳房植入物制造商提出标签建议，帮助患者了解植入物的益处和风险。标签建议将包括添加一个盒装警告。1
指南草案包括有助于确保妇女获得有关隆胸益处和风险的信息的措施，包括建议制造商在设备标签中包含患者决定清单，以及更新的设备破裂患者筛查指南。
“我们从许多妇女那里听说，她们在考虑隆胸时没有充分了解风险。他们说他们需要更多的信息来促进与医生的有意义的对话，并为自己做出适当的决定。许多利益相关者建议，一个装箱的警告和病人决定清单可以提供这些信息，”该机构在新闻稿中说。“该机构赞赏这一重要的反馈意见，并在今天的指南草案中提出了一些建议，旨在帮助患者和医疗专业人员在考虑隆胸手术时进行交流。”
在建议的标签建议中，FDA建议盒装警告应包括在乳房植入物的标签中，信息包括乳房植入物不是终身设备，并且发生并发症的风险会随着患者接受植入物的时间延长而增加，因此，可能需要额外的手术来解决这些并发症。
该机构还指出，植入物与乳腺植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的发病风险相关，并可能与全身症状（如疲劳或关节疼痛）相关。2017年，FDA发布了一项警告性建议，即隆胸可能会增加个人患ALCL的风险。
指南草案中列出的另一项建议是，制造商应在患者信息手册或小册子的结尾处包括一份患者决策清单，以帮助指导在向外科医生咨询患者，并允许患者承认所有相关风险。
关于硅胶填充乳房植入物患者的破裂筛查，FDA还建议修改这些建议。现有的意见指出，标记包括破裂筛查的方法和频率，目前批准的标记建议患者从植入后3年开始进行核磁共振筛查，此后每隔一年进行一次。
和最新的指南草案，该机构建议，无症状的患者在接受植入物后5至6年，然后每2年进行一次超声波或核磁共振检查。FDA称，如果患者在任何时候出现症状或超声检查结果不确定，建议进行MRI检查。这些建议的更新是基于植入后5-6年破裂率增加的结果，以及超声是一种有效筛选方法的数据。美国放射学院和FDA小组会议也提供了建议，该小组会议于2019年初举行。
FDA还在指南草案中建议，乳房植入物制造商在设备的标签中包含产品成分信息，这样就简化了，让患者能够理解。缩短的信息可以更好地向患者提供这些设备中所含化学品和重金属的数量和类型。
指南草案中的最终建议建议制造商在患者设备卡上添加更多信息o包括产品的唯一设备标识符，盒装警告，并提供患者决定清单、盒装警告和特定植入物标签的网页链接，以便患者可以方便地访问制造商网站上的任何更新信息，该机构在新闻稿中说：
“作为一个整体，我们相信这一指南草案最终定稿后，将为乳房植入物提供更好的标签，最终将帮助患者更好地了解乳房植入物的益处和风险，这是做出符合患者需要的医疗决策的关键一环。”需求和生活方式，”该机构在新闻稿中总结道。“经过一段时间的公开评论后，一旦指南定稿，制造商可以选择遵循最终指南中的建议，或者他们可以选择其他方法标记他们的设备，只要标签符合适用的FDA法律法规。”
定稿时，该指南中的建议将补充或在某些情况下取代2006年发布的FDA指导性生理盐水、硅胶和替代性隆胸指南中的建议。
参考：
关于该机构继续努力保护妇女的声明；为考虑隆胸手术的患者提供健康和安全信息。FDA。于2019年10月23日出版。https://bit.ly/35WzONY。访问日期：2019年10月23日。乳房植入物某些标签建议，以改善病人沟通：工业和食品药品管理局工作人员指南草案。FDA。于2019年10月23日出版。https://bit.ly/33V42z1。2019年10月23日访问
