在III期真正试验的最终长期结果中，经独立审查委员会评估，在高危复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中，publituximab联合ibrutinib在无进展生存率方面优于ibrutinib单药治疗.
publituximab（TG-1101）与伊布替尼（Imbruvica）联合应用，经独立审查委员会评估，显示其在无进展生存率方面优于伊布替尼单药治疗，对于高危复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，在III期真正试验的最终长期结果中。1
中位随访超过4年的完整最终结果预计将在未来的医学会议上提出，并与FDA共享以供监管备案。
“我们对第三阶段真正试验的最终结果感到满意，中位随访时间超过4年。在这些高风险CLL患者中观察到的PFS的改善是非常令人鼓舞的，我们期待在未来的医学会议上展示完整的数据，“开发糖化抗CD20单克隆抗体的TG Therapeutics公司的执行主席兼首席执行官迈克尔·S·韦斯，
这项随机、开放、多中心的试验探讨了在先前接受过≥1个治疗方案的高危CLL患者中，联合应用ublituximab和ibrutinib与单独应用ibrutinib的疗效。高风险CLL在试验中定义为17p缺失、11q缺失或p53突变。
在美国和以色列160个试验点共有126名患者被随机分配到联合方案或单独使用伊布替尼。在第1个周期的第1天、第8天和第15天，在试验组中服用900毫克的publituximab，然后在第2到第6个周期的第1天服用publituximab。伊布替尼口服420毫克，每日一次，双臂。那些在6个周期后没有进展的患者继续每3个月接受一次900毫克的维持性维生素B。
根据之前在2017年ASCO年会上提供的数据，独立审查委员会评估的客观反应率（ORR）的主要终点在联合用药组与伊布替尼单药组的45%比较。联合用药组的完全缓解率为7%，伊布替尼组无完全缓解。此外，19%的联合治疗组患者的残余疾病阴性率最低，而2%的患者仅用伊布替尼治疗。2
在应答标准评估中加入淋巴细胞增多的部分应答时，联合治疗组和单药伊布替尼组的ORR分别上升到83%和59%。与伊布替尼单药治疗组的3.8个月相比，联合治疗组的中位反应时间为1.97个月。伊布替尼单药治疗组的中位反应时间为3.8个月联合治疗和单一治疗分别为腹泻（42%vs 40%）、疲劳（27%vs 33%）、失眠（24%vs 10%）、恶心（22%vs 21%）和头痛（20%vs 28%）。联合用药组54%发生输液反应，其中5%为3级或4级。其他值得注意的重要不良事件包括中性粒细胞减少（22%对12%）、贫血（14%对17%）和血小板减少（14%对10%）。
在长期结果中，没有观察到新的安全信号，1
参考文献
TG疗法公布了第3阶段的最终长期结果真正的研究表明，与Ibrutinib相比，publituximab联合Ibrutinib提高了高危复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者的无进展生存率伊布替尼单一疗法[新闻稿]。纽约：TG治疗学；2019年10月24日。https://bit.ly/31QroEM。访问日期：2019年10月25日。Sharman JP、Brander DM、Mato AR等。publituximab和ibrutinib治疗遗传性高危慢性淋巴细胞白血病：真正的3期研究结果。临床肿瘤学杂志。2017；35（补充；第7504条）
