FDA已经批准了一个新的补充药物的申请，一个单一剂量的合适的注射乳剂静脉使用的病人接受中度催吐剂化疗.
批准扩大了阿普雷西坦的剂量，包括一个130毫克的单剂量方案，用于预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐. .
FDA已经批准了一个新的补充药物申请（sNDA），单剂量的阿普替尼（Cinvanti）静脉注射乳剂（IV）用于接受中度呕吐性化疗（MEC）的患者。批准扩大了抗肿瘤药物的剂量，包括一个130毫克的单剂量方案，用于预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。1
抗肿瘤药物用于接受高度催吐性化疗（HEC）或MEC治疗的癌症患者
“这一最新的标签扩展为MEC提供了一个简化的给药方案，增加了辛万提作为FDA唯一批准的IV-nk1受体拮抗剂为MEC和HEC提供2分钟静脉推注的重要优势，”阿拉巴马大学医学博士Rudolph M.Navari说，伯明翰医学院血液学和肿瘤学系，在新闻稿中。”MEC中的简化剂量消除了患者在第2天和第3天服用口服抑制物的需要，这可以提高依从性并降低成本。这些益处继续改善患者使用辛万提的总体体验。
是一种不含合成表面活性剂的神经激肽-1（NK1）受体拮抗剂，已证明在急性期（化疗后24小时内）和延迟期（24至120小时内）都能显著降低CINV化疗后数小时）阶段。Cinvanti是一种在静脉注射2分钟后使用的安非他命的静脉制剂。
FDA于2017年11月首次批准Cinvanti用于预防急性和迟发性CINV，因为该制剂显示出生物等效性，并且与fosaprepitant（EmendIV）相比安全性有所改善，一种合适的前药。2
在一项开放标签、单剂量、随机、双向交叉一期研究中，在100名患者中，将单剂量130毫克阿普替坦与150毫克福沙普利坦进行比较。3在曲线下面积（AUC）从0到最后一次可测量血浆浓度，AUC从0到无限，以及12小时血浆浓度方面，阿普替坦表现出生物等效性。
，与福沙普利坦（1%对20%）相比，使用适当的药物出现较少的治疗紧急不良事件（TEAEs）。在3名接受福沙普利坦治疗的患者中，呼吸困难是观察到的最常见事件，1名接受阿普雷坦治疗的患者中，呼吸困难是最常见的事件。没有出现严重的TEAEs或死亡，所有TEAEs都得以解决。
2019年2月批准扩大批准，包括2分钟静脉注射，是基于2部分的结果，一期研究，证明了2分钟注射与标准30分钟静脉注射的生物等效性。4
A部分着重于药代动力学、安全性，24名被分为3组的患者的药物耐受性：15分钟以上（队列1）、5分钟以上（队列2）或2分钟以上（队列3）。在第2和第3组中具有可接受耐受性的患者可以进展到B部分。
试验的B部分包括50名患者，他们被随机分配接受2分钟的适当药物注射或30分钟的输液。
生物等效性被证明用于2分钟的注射，并且两者给药方法耐受性良好。在2分钟注射组观察到11例TEAEs，而在注射组观察到14例TEAEs。头痛和疲劳是观察到的最常见的与治疗相关的不良事件。
引用
Heron宣布FDA批准了补充新药申请，以扩大接受中度呕吐性化疗（MEC）患者单剂量方案的CINVANTI®；标签[新闻稿]。加利福尼亚州圣地亚哥：Heron Therapeutics Inc；2019年10月22日。https://yhoo.it/2p66sMv。访问日期：2019年10月23日。苍鹭疗法美国食品及药物管理局批准辛万提贸易公司（CINVANTI&trade）注射乳剂预防急性和延迟化疗引起的恶心和呕吐（CINV）[新闻稿]。加利福尼亚州圣地亚哥：Heron Therapeutics Inc；2017年11月9日。https://bit.ly/2NyINfA。访问日期：2019年10月23日。Ottoboni T，Keller MR，Cravets M，Clendenin N，Quart B.健康受试者中HTX-019（aprepitant IV）和福沙普利坦的生物等效性：第一阶段，开放标签，随机，双向交叉评价.药物开发，2018；12:429-435。doi:10.2147/DDDT.S155875。Ottoboni T，Lauw M，Keller MR，Cravets M，Manhard K，Clendenin N，Quart B.HTX-019，健康受试者2分钟注射或30分钟输液。Future Oncol.2018；15（8）。doi:10.2217/fon-2018-0809
