美国食品药品管理局已经批准优先审查一项补充新药申请，以确定恩扎鲁胺作为治疗转移性激素敏感型前列腺癌的新适应症.
FDA已批准优先审查补充新药申请（sNDA），以确定恩扎鲁胺（Xtandi）作为转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）治疗的新适应症。1
sNDA得到了来自第三期archs试验的结果和来自第三期archs试验的数据的支持III-恩扎米特试验，这两项试验都证明使用恩扎鲁胺可改善患者的预后。FDA已经为在2019年第四季度前就sNDA做出决定设定了一个目标行动日期。
“我们很高兴收到优先审查指定，这反映了对患有转移性激素敏感前列腺癌的男性患者需要更多的治疗选择，”Chris Boshoff医学博士说，辉瑞全球产品开发部肿瘤科首席开发官在新闻稿中说。辉瑞和阿斯特拉斯制药公司正在联合开发和商业化雄激素受体抑制剂。“这份报告得到了一个强有力的数据包的支持，包括对患有这种前列腺癌的男性进行的两项三期试验，即Xtandi的研究。”
国际组织，双盲弓试验探讨了在男性mHSPC患者中，与单纯ADT相比，在雄激素剥夺治疗（ADT）中加入恩扎鲁胺。该试验招募了1150名mHSPC患者，他们随机1:1接受160毫克/天的恩扎鲁胺或安慰剂加ADT。2
符合放射无进展生存（PFS）的主要终点，显示添加恩扎鲁胺可降低放射进展或死亡的风险61%。在14.4个月的中位随访中，与ADT和安慰剂组的19.0个月相比，恩扎鲁胺组的中位RPF没有达到（HR，0.39；95%CI，0.30-0.50；P<0.001）。
添加恩扎鲁胺后的PFS效益在患者亚组中是一致的，包括那些有大量疾病的患者（HR，0.43）和之前接受过多西他赛治疗的患者（HR，0.52），恩扎鲁胺组的
的客观反应率（ORR）为83.1%，其中完全反应率（CR）为36.7%，与ADT和安慰剂组63.7%的ORR和23.1%的CR率相比，
恩扎鲁胺也显示前列腺特异性抗原（PSA）进展的中位时间有所改善，尽管两个治疗组均未达到中位时间（HR，0.19；95%CI，0.13-0.26；P<0.001）。在中期分析中，两组患者的总生存率（OS）均未达到中位数，但使用恩扎鲁胺后死亡风险提高了19%（HR，0.81；95%CI，0.53-1.25；P=0.3361。
用恩扎鲁胺治疗也延迟了去势抵抗的时间（未达到vs 13.8个月；HR，0.28；95%CI，0.22-0.36；P<0.001）和首次症状性骨骼相关事件的时间（HR，0.52；95%CI，0.33-0.80；
恩扎鲁胺组和ADT组的中位治疗时间分别为12.8个月（0.2-26.6个月）和11.6个月（0.2-24.6个月），
两个治疗组的不良事件发生率（AEs）和严重AEs相似（AEs分别为85.1%和85.9%；严重不良事件，分别为18.2%和19.5%。恩扎鲁胺最常见的任何级别的不良事件是热闪光（27.1%）、疲劳（19.6%）和关节痛（12.2%）。恩扎鲁胺组最常见的3级以上不良事件为高血压（3.3%）、疲劳（1.7%）、第二原发性恶性肿瘤（1.6%）和肌肉骨骼事件（1.6%）。23.5%的恩扎鲁胺组患者出现了
治疗中止，而ADT组和安慰剂组患者为42.0%。14例AEs和10例AEs分别导致恩扎鲁胺和ADT单臂死亡。
开放标签随机恩扎姆特试验探索了恩扎鲁胺的使用，并与标准的非甾体类药物进行了比较静态激素敏感型前列腺癌（mHSPC）：恩扎米特（ANZUP 1304），由ANZUP领导的国际合作组试验。临床肿瘤学杂志。2019年；37年（增刊；ABSR LBA2）
