卡瑞利珠单抗协同靶向治疗药物阿帕替尼(apatinib)治疗末期晚期肝癌 I~III 期临床医学研究。精准医学时期,晚期肝癌患者的治疗要求并未被充足达到,患者的存活获利仍不足理想化。免疫力治疗的发生巨大地更改了末期晚期肝癌治疗的布局。卡瑞利珠单抗是在我国自主研发的中国第一个申请办理末期晚期肝癌适应证的PD-1单抗。循证研究和临床护理一致确认,卡瑞利珠单抗协同阿帕替尼的治疗对策具备协作提质增效功效,使晚期肝癌患者获得了治疗获利I期研究:卡瑞利珠单抗协同阿帕替尼用以晚期肝癌、直肠癌、胃食道接合部癌的探究性研究。
研究设计方案:分成Ia和Ib两个阶段,研究目标为索拉菲尼治疗不成功的末期晚期肝癌患者,及其直肠癌、胃食道接合部癌患者。Ia环节的关键研究目地是探寻Ⅱ期实验的强烈推荐使用量。试验设计
阿帕替尼的上坡使用量为125mg、250mg、500mg,QD。卡瑞利珠单抗应用固定不动使用量,200mg,Q2W。Ib环节应用Ia环节的强烈推荐使用量(阿帕替尼250mg/d 卡瑞利珠单抗 200mg,Q2W)开展研究,关键目地是探寻药品功效和安全系数。
研究結果:Ia、Ib环节一共有43例患者入组,在其中18例为肝细胞癌患者(100% HBV呈阳性)。16例可点评功效的患者ORR和DCR各自为50%和93.8%,在其中阿帕替尼250mg组负相关无进度存活期(mPFS)为7.2月,mOS并未做到。8例患者一部分减轻(PR),7例患者仍在治疗,在其中5例治疗時间超出49周。PD-L1表述≥20%的患者获利大量。安全系数可控性。
II期研究,在I期研究的基本上,卡瑞利珠单抗协同
阿帕替尼治疗末期肝细胞癌的创新性、开放式、双臂、多管理中心II期临床医学研究顺利完成190例入组(在其中,120例为以往历经规范治疗不成功,70例为不肯接纳或没法承担索拉菲尼治疗患者)。应用卡瑞利珠单抗3Mg/kg,Q2W 阿帕替尼250mg/d的治疗计划方案,研究关键终点站是ORR。
III期研究,卡瑞利珠单抗协同阿帕替尼比照索拉菲尼一线治疗末期肝细胞癌是中国第一个PD-1缓聚剂的任意、对比、对外开放、国际性多管理中心III期临床研究,在我国、英国、欧洲地区同歩运行,现阶段已参加管理中心29家。方案入组550例(我国350例,英国欧洲地区等地200例)实验目标任意分成2组,一组应用卡瑞利珠单抗200mg,Q2W 阿帕替尼,250mg/d,另一组应用索拉菲尼400Mg*2/d。研究的关键终点站是OS和PFS。