在Checkmate142的II期科学研究中,列入了119例MSI-H/dMMR(高宽比为小型不稳定/DNA不正确修补缺少)的末期直肠癌患者,接纳伊匹单抗毫克/kg O药3Mg/kg医治4个周期时间(3周/次),条件随机场O处方单药3Mg/kg。超出50%的患者以往接纳过氟脲嘧啶、奥沙利铂、伊立替康及VEGF缓聚剂医治;以往医治线数为1,2, ≥3的患者各自占23%,36%及40%。
ORR:学者评定的ORR为54.6%,包含3.4%CR。DCR为85%。BICR评定ORR为49%,包含4%CR。BRAF基因突变的ORR及DCR各自为55%及79%。78%的患者发生了恶性肿瘤负载的减少。中位见效時间为2.八个月。
DOR:中位DOR未做到,有83%的患者反映延迟时间超出了大半年。PFS:中位PFS未做到,9个月及12个月的PFS率是76%及71%。OS:中位OS未做到,9个月及12个月的OS率是87%及85%。AE:全部级别AE发生率为73%,3-四级医治有关AE发生率为32%,造成断药的AE发生率为13%(全部级别)及10%(3-四级),整体安全系数优良。
Checkmate142也开展了O处方单药治疗的功效科学研究,但原来实验方案设计并不是用于与协同组立即比照功效。下列只有做功效间接性比照参照。协同组ORR为55%,O药为31%。一年PFS及OS率层面,协同组都高过O药组,为71% vs 50%,85% vs 73%。根据此科学研究結果,FDA准许
伊匹单抗与O药协同用以经氟脲嘧啶、奥沙利铂及伊立替康医治进度后的年纪≥十二岁MSI-H或dMMR肿瘤转移直肠癌患者。