本品与nivolumab联合应用被FDA授予了一个突破性的治疗方案，用于治疗先前未经治疗的不能切除或转移性黑色素瘤.
Stephen Doberstein，博士，高级副总裁
Stephen Doberstein，博士，高级副总裁
bempegaldesleukin（NKTR-214）和nivolumab（Opdivo）的组合被FDA授予突破性治疗名称，用于治疗先前未治疗的不能切除或转移性黑色素瘤患者。
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在进行中的I/II期PIVOT-02试验队列中，bempegaldesleukin和nivolumab的联合应用导致了53%的总有效率（ORR），其中包括34%的完全有效率（CR），该队列是FDA的基础与我们的合作伙伴百时美施贵宝，我们计划与FDA密切合作，继续推进我们的开发计划，贝普加降白素结合nivolumab治疗晚期黑色素瘤患者，”斯蒂芬多伯斯坦博士，高级副总裁，研究和发展，首席研发官耐克塔尔治疗，在新闻稿中说。“在PIVOT-02研究中，我们的团队对我们观察到的未经治疗的晚期黑色素瘤患者的反应加深感到鼓舞，这些患者接受了双重治疗。我们期待着在未来的医学会议上继续提供最新的结果，因为数据进一步成熟，从这个正在进行的黑色素瘤患者队列。
在2018年2月，百时美施贵宝，nivolumab的开发商，和Nektar执行了全球战略发展和商业化合作bempegaldesleukin。
bempegaldesleukin是一种研究性的CD122优先白细胞介素-2途径激动剂，被开发用于激活和增殖CD8+效应T细胞和自然杀伤细胞。
在黑色素瘤中，nivolumab目前被FDA批准为治疗黑色素瘤的单一药物不可切除或转移性疾病的患者，以及联合伊普利木单抗（耶尔沃伊）治疗不可切除或转移性疾病的患者。
在多中心PIVOT-02试验中，在一系列的实体瘤中存在剂量递增阶段，其中贝氏白细胞素和nivolumab被给予不同的剂量。对于黑素瘤和转移性尿路上皮癌患者，在一线治疗中，每3周服用0.006 mg/kg的贝加白细胞素加nivolumab（每3周服用360 mg）被确定为推荐的II期剂量。其他肿瘤类型正在进行中的扩张臂中进行评估。黑色素瘤队列中的
，患者有一个已知的安全状态，根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，并且ECOG表现状态为0或1。纳入41例黑色素瘤患者，给予≥1剂量的贝加地尔白素/nivolumab。截至数据截止日期，即2019年3月29日，38名患者可进行疗效评估；3名患者在第一次扫描前因不相关的治疗突发性不良事件（TEAE；n=1）和患者决定（n=2）而停药。
更新结果，提交给2019年ASCO年会，包括与IV期黑色素瘤患者对前线联合治疗反应相关的基线肿瘤免疫特征的数据。结果显示，通过独立的放射学检查，ORR为53%，其中包括34%的CR率。PD-L1阳性、PD-L1阴性和PD-L1未知肿瘤的疾病控制率分别为74%、
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，ORRs分别为62%、43%和33%。42%的患者靶病变减少100%，随访12.7个月时，
，80%的患者有持续反应。中位反应持续时间未达到（NR；95%CI，11.0NR）。中位应答时间为2.0个月，中位最大降低率为-55%。
探索性生物标记物分析显示，在基线肿瘤活检中，可识别出丰富应答的免疫信号d治疗天真的黑色素瘤患者。与这些基线标记评分相关的ORR最高：IFNg（81.8%）、CD8+肿瘤浸润淋巴细胞（TIL；80.0%）、CD3+TIL（78.6%）和PD1+CD8+TIL（76.9%）。总体而言，无论PD-L1表达或肿瘤微环境不利，均观察到应答率。
安全性：6例（14.6%）患者报告了所有3/4级治疗相关不良事件，包括心房颤动（4.9%）；高血糖（2.4%）；急性肾损伤、血肌酐升高、呼吸困难、高钠血症和缺氧（各1例）。1/2级包括流感样症状（80.5%）、皮疹（70.7%）、疲劳（65.9%）、瘙痒（48.8%）、恶心（41.5%）、关节痛（36.6%）和肌痛（31.7%）。共有9.8%的患者因TRAE而停止治疗。
正在进行的第三期PIVOT 1O 001试验正在评估苯丙胺基白血病联合nivolumab与nivolumab单独作为晚期黑色素瘤患者的一线治疗（NCT03635983）。
引用了
Nektar疗法和百时美施贵宝宣布，美国食品药品管理局突破性的治疗名称为贝美加白细胞素（NKTR-214）联合奥普迪沃（nivolumab）治疗未经治疗的晚期黑色素瘤患者。内克塔。2019年8月1日出版。https://bit.ly/2ZnIeKw。访问日期：2019年8月1日。Hurwitz ME、Cho DC、Balar AV等。基线肿瘤免疫信号与对苯丙胺基白血病（NKTR-214）和nivolumab.J临床肿瘤学的反应有关。2019年；37（补充；第2623条）。doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.2623
