达鲁他胺已被FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌患者.
达鲁他胺（Nubeqa）已被FDA批准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌患者。1
雄激素受体抑制剂的批准是基于三期ARAMIS试验的数据，其中达鲁他胺与雄激素剥夺疗法（ADT）联合应用与安慰剂/ADT相比，该患者的转移或死亡风险降低了59%（HR，0.41；95%CI，0.34-0.50；双侧，P<0.0001）。2,3以上，与Orion公司联合生产达鲁他胺的拜耳公司称，中位无转移生存期（MFS）为40.4个月，加用达鲁他胺的中位随访期为17.9个月，安慰剂/ADT的中位随访期为18.4个月，在一份新闻稿中，
“前列腺癌现阶段的患者通常没有该病的症状。马修·史密斯，医学博士，马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任，在新闻稿中说：“在这种情况下，治疗的首要目标是延缓前列腺癌的扩散，并限制治疗的繁重副作用。”这一批准标志着前列腺癌群体的一个重要的新选择。
在多中心、双盲、安慰剂对照、随机的三期ARAMIS研究中，研究者评估了达鲁他胺对1509名非转移性CRPC患者的疗效和安全性，这些患者目前正处于标准ADT和高ADT状态发生转移性疾病的风险。将患者随机分为2:1，每天两次服用达鲁他胺600毫克，加上ADT或安慰剂和ADT。
所有患者的心电图表现状态均为0-1。主要终点为MFS，主要次要终点为总生存率（OS）、疼痛进展时间、首次细胞毒性化疗开始时间、首次症状性骨骼事件发生时间，以及安全性和耐受性的表征。
OS数据在最终MFS分析时尚不成熟，但数据也显示出生存率提高的趋势。达鲁他胺组的3年OS发生率为83%，安慰剂组为73%，死亡风险降低29%（HR，0.71；95%CI，0.50-0.99，P=0.0452），根据对操作系统的中期分析结果，
在2019年ASCO年会上的最新发现表明，达鲁他胺也维持了生活质量，并导致疼痛进展的时间延迟，其定义为较短疼痛量表疼痛评分基线恶化≥2分阿片类物质的形成或起始，在接受达鲁他胺治疗的患者中，与安慰剂组相比。4在参与ARAMIS试验的所有患者中，有28%的患者报告了主要进展。
关于安全性，达鲁他胺组和安慰剂组因不良事件（AEs）而出现9%的停药率。在接受达鲁他胺治疗的患者中，最常见的需要停药的不良事件包括心力衰竭（0.4%）和死亡（0.4%）。达鲁他胺组出现频率更高的不良事件（比安慰剂组高出2%），包括疲劳（16%对11%）、肢体疼痛（6%对3%）和皮疹（3%对1%）。
经Nubeqa批准，我们现在有了一种新的治疗方法，可以扩展MFS，并允许医生更灵活地治疗患有nmCRPC的男性，“拜耳制药部门执行委员会成员、拜耳肿瘤战略业务部门主管罗伯特·拉卡泽在新闻稿中说。”拜耳很自豪能在nmCRPC治疗领域迈出这一最新的一步。Nubeqa是我们前列腺癌产品组合中的最新成员，它反映了拜耳致力于在前列腺癌的不同阶段为男性寻找治疗方法的承诺。
在新闻稿中，拜耳表示，它还申请了达鲁他胺在欧盟、日本和其他监管机构的批准。
引用
FDA批准拜耳公司的Nubeqa（达鲁他胺），一种治疗男性非转移性去势抵抗前列腺癌的新方法。拜耳。https://bit.ly/2GCXPP8。2019年7月30日出版。2019年7月30日访问。Fizazi K、Shore ND、Tammela T等。ARAMIS:达鲁他胺治疗非转移性去势耐药前列腺癌（nmCRPC）的疗效和安全性。临床肿瘤学杂志。2019；37（补充7s；文章摘要140）。meetinglibrary.asco.org/record/170190/abstract。Fizazi K、Shore N、Tammela T等。达鲁他胺在非转移性、去势耐受性前列腺癌中的应用[2019年2月14日在线发表]。N Eng J Med.doi:10.1056/NEJMoa1815671。Fizazi K、Shore和Tammela T等。达鲁他胺（DARO）对非转移性去势耐药前列腺癌（nmCRPC）患者疼痛和生活质量（QoL）的影响。临床肿瘤学杂志，2019；37（增刊15；文章摘要5000）。doi:10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.5000
