在HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌患者中，阿贝麦昔布联合富维斯特治疗组与富维斯特治疗组和安慰剂组相比，总体生存率在统计学上有显著改善，根据三期君主二号审判的最新中期结果.
Maura Dickler，MD
Maura Dickler，MD
abemacilib（Verzenio）和fulvestrant（Faslodex）联合治疗激素受体（HR）阳性的妇女，与fulvestrant和安慰剂相比，总生存率（OS）在统计学上有显著改善，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，根据MONARCH 2第三期临床试验的最新中期结果，先前接受过内分泌治疗。1
在新闻稿中，Lilly，CDK4/6抑制剂的开发者，注意到这是第一个CDK4/6抑制剂在OS和fulvestrant联合治疗中显示出统计学上的显著改善，这是试验的第二个终点。
“MONARCH 2的最终总体生存率分析显示，患有HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的妇女的总体生存率显著提高，这是一种仍然无法治愈的复杂疾病，”副总裁Maura Dickler医学博士说，后期发展，莉莉肿瘤学，在新闻发布会上。”对许多医生和病人来说，整体生存是最重要的终点。过去，对于晚期乳腺癌患者，包括那些在内分泌治疗后癌症进展的患者，很难在这一指标上取得有意义的改善。
这项试验包括绝经前/围绝经期和绝经后妇女，之前的研究也显示无进展生存率（PFS）在统计学上有显著的改善，这是MONARCH 2试验的主要终点。2
“我相信我们必须继续与这种毁灭性疾病作斗争，因为患有转移性乳腺癌的妇女希望尽一切可能“为了过上更充实的生活，为最需要的人服务，”礼来肿瘤公司总裁安妮·怀特在新闻发布会上说虽然Verzenio已经显示出无进展生存的显著优势，我们很高兴Verzenio是第一个也是唯一一个CDK4&6抑制剂，与fulvestrant联合使用，显著延长了绝经前/围绝经期妇女和绝经后妇女的寿命。
初步批准Abemacilib联合fulvestrant治疗HR阳性患者，HER2阴性乳腺癌得到了MONARCH 2试验的PFS结果的支持。
礼来宣布，公司计划在今年晚些时候将这些数据提交给监管机构，并在即将召开的医疗会议上公布这些结果。
是随机、双盲的，安慰剂对照III期试验纳入669例HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者，这些患者在先前的内分泌治疗中取得进展。患者被随机分为2:1接受富维斯特朗和阿贝麦昔布（n=446），连续给药，或安慰剂（n=223）。
所有患者在内分泌治疗或在新辅助剂或佐剂治疗的12个月内，或接受转移性疾病的一线内分泌治疗。那些接受过化疗或1系列以上的转移性疾病内分泌治疗的患者被排除在试验之外。由于腹泻相关的毒性问题，从最初的每天两次200毫克的剂量加上500毫克的fulvestrant调整后，每天服用150毫克的
abemacilib。所有绝经前/围绝经期患者（82%）也服用促性腺激素释放激素激动剂。
。在中位随访19.5个月后，阿贝马西利布和富维斯特的中位PFS为16.4个月，而单独使用富维斯特的中位PFS为9.3个月（HR<0.553；95%CI，0.449-0.681；P<0.001）。盲中心分析和剂量调整后敏感性分析均显示添加abemacilib对PFS有相似的益处. 患者亚组的疗效也一致。
在意向治疗人群中，阿贝马西克利布组的客观缓解率（ORR）为35.2%（95%CI，30.8%-39.6%），而单独使用富维斯特组的客观缓解率（ORR）为16.1%（95%CI，11.3%-21.0%）。在可测疾病患者中，abemacilib组的ORR为48.1%（95%CI，42.6%-53.6%），而fulvestrant组为21.3%（95%CI，15.1%-27.6%）（P<0.001）。在Abemacilib组中，3.5%的患者获得完全缓解。
Abemacilib和fulvestrant与fulvestrant单独治疗的常见的与治疗相关的不良事件（AEs）为腹泻（86.4%对24.7%）、中性粒细胞减少（46.0%对4.0%）、恶心（45.1%对22.9%），疲劳（39.9%对26.9%）。
在abemacilib/fulvestrant组和fulvestrant组最常见的3级不良事件是中性粒细胞减少（23.6%对1.3%）和腹泻（13.4%对0.4%）。4级中性粒细胞减少分别发生在abemacilib组和fulvestrant组的2.9%和0.4%。与对照组相比，与治疗相关的AEs相关的abemaciclib组有3例死亡。
更新的数据没有显示abemaciclib已建立的安全配置文件中的任何新安全信号。
引用：
Lilly的Verzenio®；（abemaciclib）显著HR+，HER2-MONARCH 2晚期乳腺癌患者的延长寿命[新闻稿]。印第安纳波利斯，印第安纳州：礼来公司；2019年7月30日。https://bit.ly/2Zkj9jJ。2019年7月30日访问。Sledge GW，Toi M，Neven P等。MONARCH 2:Abemacilib联合Fulvestrant治疗在接受内分泌治疗的同时进展的HR+/HER2&负；晚期乳腺癌患者。临床肿瘤学杂志。2017；35（25）：2875-2884。doi:10.1200/JCO.2017.73.7585
