利奈度胺（Revlimid）加利妥昔单抗（Rituxan）的R2方案已被FDA批准用于治疗先前治疗过的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤，其结果来自III期增强试验.
根据三期增强试验的结果，利奈度胺（Revlimid）加利妥昔单抗（Rituxan）r2方案已被FDA批准用于治疗先前治疗过的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
“在FDA最初批准后近15年，“Revlimid继续显示出对新患者群体的益处，”利奈度胺制造商Celgene的首席医疗官兼全球监管事务主管Jay Backstrom医学博士在一份声明中说。“Revlimid联合利妥昔单抗具有免疫介导的治疗效果，代表了一种无化疗的治疗方案，可以帮助先前治疗过滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的患者延缓疾病进展。”
在三期试验的结果中，r2方案减少了复发/难治性无痛性非霍奇金淋巴瘤患者与单纯利妥昔单抗相比，疾病进展或死亡的风险为54%。在28.3个月的中位随访中，r2组的中位无进展生存期（PFS）为39.4个月（95%CI，22.9不可评估），而利妥昔单抗组为14.1个月（95%CI，11.4-16.7）（HR，0.46；95%CI，0.34-0.62；P<0.0001）。
经研究者评估，中位PFS为25.3个月（95%CI，21.2不可评价）与14.3个月（95%CI，12.4-17.7）比较（HR，0.51；95%CI，0.38-0.69；P<0.0001）。联合用药的总有效率（ORR）也显著提高。每次独立评估的ORR为78%，r2组为53%，而利妥昔单抗组为53%（P<0.0001）。r2组78%的ORR率包括44%的完全缓解率和34%的部分缓解率。
患者在第1周期的第1天、第8天、第15天和第22天以及第2至第5周期的第1天以375 mg/m2的剂量随机分配给利妥昔单抗，再加上每天服用20毫克利奈度胺（每28天一次，持续12个周期，n=178）或安慰剂（n=180）。基线时的
患者特征在两组患者之间总体平衡良好。约60%的患者年龄≥60岁。超过70%的患者在研究开始时患有晚期疾病。约50%的患者有较高的肿瘤负担，根据GELF标准。大约83%的患者患有滤泡性淋巴瘤，其余17%的患者患有MZL、
。r2组患者的FLIPI评分低至29%，中至31%，高达39%。安慰剂组分别为37%、32%和30%，r2组分别为
，57%的患者曾接受过1次全身方案治疗，17%曾接受过2次治疗，25%曾接受过≥3次治疗。对照组的相应率分别为54%、23%和23%。r2组85%的患者和安慰剂组83%的患者曾服用过利妥昔单抗。大约75%的患者接受了先前的含利妥昔单抗的化疗方案。r2组37%的患者和安慰剂组42%的患者在最后一个疗程的2年内都有进展。
r2的PFS益处在几乎所有预先指定的亚组中都持续存在，无论年龄、疾病组织学、是否有利妥昔单抗，既往治疗方案的数量、自上次抗淋巴瘤治疗以来的时间、接受治疗的地理区域、化疗耐药状态或肿瘤负担状态。
一个例外，其中一个亚组的PFS优势与总体人群不一致的是MZL患者的亚组。本组PFS的HR为1.00（95%CI，0.47-2.13）。“这与MZL的每只手臂大约有30名患者有关，这限制了这些比较，”该研究的主要作者、临床研究副院长、威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine）和纽约长老会医院（New York Presbyterian Hospital）血液学和医学肿瘤学的理查德T.西尔弗（Richard T.Silver）杰出教授约翰·伦纳德（John Leonard）医学博士说
