阿佩利西布在乳腺癌中获得FDA批准

根据三期SOLAR-1试验的数据,alpelisib(Piqray)已经被FDA批准用于治疗绝经后妇女和男性,在内分泌治疗的基础上或之后,HR阳性,HER2阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌.

基于三期SOLAR-1试验的数据,alpelisib(Piqray)已被FDA批准用于治疗绝经后妇女和男性,在内分泌治疗方案的基础上或之后,HR阳性,HER2阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌在SOLAR-1试验中,接受阿培利西布联合治疗的患者中位PFS为11.0个月(95%CI,7.5-14.5),而接受安慰剂和富维斯特治疗的患者中位PFS为5.7个月(95%CI,3.7-7.4)。这些结果在20个月的中位随访后评估,转化为进展或死亡风险降低35%,危险比为0.65,有利于阿培利西布(95%可信区间,0.50-0.85;P=0.00065)。在没有pik3调制的患者中,alpelisib在中位PFS上没有优势。

“Piqray是第一个证明PI3K抑制剂在治疗此类乳腺癌患者中有临床意义的益处的患者。针对患者特定基因突变或生物标记物的治疗能力在癌症治疗中越来越普遍,辅助诊断测试有助于肿瘤学家选择可能受益于这些靶向治疗的患者,”Richard Pazdur,医学博士,美国食品药品管理局肿瘤卓越中心主任、美国食品药品管理局药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任在新闻稿中表示,此次批准的

,我们采用了一些较新的监管工具,在不影响评估质量的情况下简化了审查。这种药物是第一个新的药物批准的实时肿瘤审查试点计划。我们还使用了最新的评估辅助工具,这是一个多学科的评估模板,有助于我们的书面评估集中在批判性思维和一致性上,减少在管理任务上花费的时间,”Pazdur补充道。

SOLAR-1试验将572名绝经后HR阳性的妇女或男子随机分为两组,HER2阴性的晚期乳腺癌患者口服alpelisib(300毫克/天)或安慰剂加肌肉注射fulvestrant(每28天500毫克,在治疗周期1的第1天和第15天)。共有341名患者在测试肿瘤组织时出现了PIK3症状,其中169名患者接受了阿培利西布联合治疗,172名患者单独服用了富维司兰特。

参与者接受了1种或多种激素治疗,但没有接受晚期乳腺癌的化疗。患者可以在新辅助或辅助环境中接受内分泌治疗,然后复发,然后对晚期疾病进行内分泌治疗,直到进展,或者在诊断为晚期疾病后接受内分泌治疗,然后经历疾病进展。

患者接受(新)辅助内分泌治疗和复发>1年后排除方案修正。受试者以前没有接受过富维斯特兰特或任何PI3K、AKT或mTOR抑制剂,也没有同时接受过抗癌治疗。主要终点是局部评估PIK3期患者的PFS进展。

大约一半的患者有肺或肝转移,大约6%的患者曾接受过CDK4/6治疗。

当由一个盲目的独立审查委员会评估PFS时,中位数为阿尔贝利西布组的PFS为11.1个月(95%CI,7.3-16.8),安慰剂组为3.7个月(95%CI,2.1-5.6),阿尔贝利西布与富维斯特兰组的PFS相比有7.4个月的改善(HR,0.48;95%CI,0.32-0.71)。安德烈说:“在pik3ca非肿瘤患者中没有观察到临床相关的作用,alpelisib组和安慰剂组的平均PFS分别为7.4个月和5.6个月(HR,0.85;95%CI 0.58-1.25)。”s“在pIk3Ca突变组中,alpelisib/fulvestrant组的总有效率(ORR)为26.6%,而安慰剂/fulvestrant组为12.8%(P=0.0006)。在有可测量疾病的PIK3CA突变患者中,ORR分别为35.7%和16.2%(P=0.0002),

对于整个研究人群来说,阿尔卑斯/富维斯特兰组的3级以上不良事件发生率为64.4%,而安慰剂/富维斯特兰组为30.3%。阿培利西组32.7%的患者出现3级以上的高血糖,安慰剂组0.3%的患者出现3级以上的皮疹。9.9%的患者随机化为阿培利西组,0.3%的患者随机化为安慰剂组。阿尔贝利西布/富维司兰特因AEs的停药率为5%,而富维司兰特单独停药的停药率为1%。

“今天的批准有望改变我们在晚期乳腺癌中行医的方式。这是第一次,医生可以根据患者癌症的基因组特征来测试PIK 3抗体标记物并制定治疗计划,“全球太阳能-1首席研究员Fabrice André,医学博士,INSERM U981单元的研究主任和负责人,法国维勒吉夫Gustave Roussy研究所肿瘤内科教授,在一份声明中说在SOLAR-1 III期试验中,阿培利西布联合富维斯特治疗组的中位PFS几乎增加了一倍,总有效率增加了一倍以上,为患者提供了长寿、无进展的新希望。

参考文献:

AndréF,Ciruelos EM,Rubovszky G,et al。Alpelisib(ALP)+fulvestrant(FUL)治疗晚期乳腺癌(ABC):3期SOLAR-1试验的结果。会议地点:2018年ESMO大会;10月19日至23日;德国慕尼黑。摘要LBA3.“

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达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

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黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。