FDA已经解除了第三期AIM2CERV试验的部分临床搁置,该试验正在评估axalimogene filolisbac(AXAL)对高危局部晚期宫颈癌患者的治疗作用,据研究免疫治疗剂的开发者Advaxis说.
FDA已经解除了第三期AIM2CERV试验(NCT02853604)的部分临床搁置,该试验正在评估axalimogene filolisbac(AXAL)对高危局部晚期宫颈癌患者的治疗作用,Advaxis说,研究免疫治疗剂
的开发人员FDA于2019年1月将部分临床搁置,理由是需要有关AXAL相关化学、制造和控制(CMC)事项的额外信息。所有参与试验的患者都可以继续接受治疗;但是,在等待问题解决之前,不允许新患者加入试验。信中的
,FDA承认,Advaxis目前已圆满解决了与扣留有关的所有问题。
。Advaxis团队努力工作,对FDA要求提供更多CMC信息的请求作出全面回应,并通过建设性对话,我们成功地解决了部分临床问题,”Advaxis总裁兼首席执行官肯尼思A.柏林在一份声明中说。“我们的AXAL产品已经在我们迄今为止给药的400多名患者中证明了可管理的安全性,我们期待着与我们的临床研究机构合作,重新在AIM2CERV站点注册。我们仍然专注于开发创新疗法,以满足未满足的需求,改善癌症患者的生活。
双盲安慰剂对照,随机III期AIM2SERV试验(NCT02853604)是比较计算机控制放射治疗(CCRT)后AXAL和安慰剂的疗效。本研究的主要终点是无病生存期(DFS),安全性、耐受性和总生存期作为次要终点。
试验,该试验是在FDA的特殊方案评估下进行的,计划招募450名患者,他们将随机2:1接受安慰剂或前3个月每3周注射1次阿克萨,每次3剂。随后每8周给药一次阿克萨,共5剂,或直到疾病复发。患者在完成研究治疗给药后72小时开始接受为期7天的口服抗生素或安慰剂治疗。
当达到试验完全成熟所需的至少50%的DFS事件数时,计划进行中期分析。
AXAL从FDA获得了一个快速的指定作为高危局部晚期宫颈癌患者的辅助治疗,并在3个临床指征中获得了孤立药物指定。在评估AXAL治疗持续性或复发性转移性宫颈癌的II期试验中,
,根据Advaxis的数据,该药显示50名患者12个月的总生存率为38%,比基于预后因素的试验人群12个月的总生存率提高了52%。FDA先前暂停了一项评估AXAL-in的I/II期研究联合应用杜瓦卢单抗(Imfinzi)治疗晚期、复发或难治性宫颈癌和人乳头瘤病毒相关头颈癌。2018年3月,一名患者在接受了9个月的无菌治疗后死于急性呼吸衰竭。2018年7月,在Advaxis同意早期发现和治疗罕见不良事件(包括急性呼吸衰竭)的新指南后,取消了暂停。参考文献:
FDA取消了Axalimogene Filolisbac的第3阶段AIM2CERV研究的部分临床暂停【新闻稿】。新泽西州普林斯顿:Advaxis;2019年5月15日。https://bit.ly/2w9oeyx。访问日期:2019年5月15日