阿维鲁单抗（Bavencio）和阿昔替尼（Inlyta）的联合治疗已经被FDA批准用于晚期肾癌患者的一线治疗，这是基于JAVELIN肾101Ⅲ期试验的结果.
阿维鲁单抗（Bavencio）和阿昔替尼（Inlyta）联合治疗晚期肾细胞癌已获得FDA的批准，这是基于第三期JAVELIN肾101试验的结果。1
在关键试验的结果中，与sunitinib（Sutent）相比，无论PD-L1的表达如何，联合用药可使单纯治疗的晚期肾癌患者的疾病进展或死亡减少31%。2
“我们希望继续改善晚期肾癌患者的预后，“新的治疗方法有可能使患者受益，”标枪肾101研究的首席研究员罗伯特J.莫策，医学博士，杰克和多萝西伯恩主持临床肿瘤学，纪念斯隆凯特林癌症中心，在一份新闻稿中说今天FDA批准阿维鲁单抗与阿昔替尼联合使用，我们现在可以为晚期肾癌患者提供一线治疗方案，将PD-L1免疫疗法与著名的VEGFR TKI结合起来，与sunitinib相比，可以显著降低疾病进展或死亡的风险，并使应答率翻倍，886例晚期或转移性肾癌患者随机分为1:1组，每2周静脉注射阿维鲁单抗10mg/kg，再加上阿昔替尼5mg，每日2次，共6周，或每天口服舒尼替尼50mg，共4周。所有符合MSKCC/Motzer标准的患者包括好的（21%）、中等的（62%）和低风险的（16%）疾病。
总体人群包括560名（63.2%）PD-L1阳性患者。PD-L1阳性组270例接受联合治疗，290例接受苏尼替尼治疗。在整个组中，442名患者接受联合治疗，444名患者接受舒尼替尼治疗。主要终点是PD-L1阳性组的无进展生存率（PFS）和总体生存率（OS）；次要终点是PD-L1状态、ORR和安全性无关的总体人群中的全氟辛烷磺酸和全氟辛烷磺酸。
结果显示，在PD-L1阳性人群中，avelumab/axitinib组的中位PFS为13.8个月（95%CI，11.1-NE），sunitinib组为7.2个月（95%CI，5.7-9.7），导致疾病进展或死亡风险降低39%（HR，0.61；95%，0.475-0.790；P<0.0001）。联合用药的ORR为55.2%（95%CI，49.0-61.2），包括4个完全反应（CRs）和51个部分反应（PRs）；苏尼替尼的ORR为25.5%（95%CI，20.6-30.9）。联合用药组有27名患者病情稳定（SD），11名患者有进展性疾病（PD），0.563-0.840；2面dp=.0002）。此外，阿维鲁单抗/阿昔替尼的ORR为51.4%（95%CI，46.6-56.1）和25.7%（95%CI，21.7-30.0）。在联合用药组中，ORR包括3个CRs和48个PR；30名患者有SD，12名患者有PD；PD-L1阳性和总体人群组中，
，分别有73%和70%的患者仍接受阿维鲁单抗/阿昔替尼治疗，而sunitinib的患者分别为65%和71%。两组中的治疗组均未达到反应的中位持续时间。
在19个月的中位OS随访中，OS终点仍不成熟，ITT组死亡人数占27%。辉瑞公司与默克公司共同开发了阿维鲁单抗，该公司在一份新闻稿中说，试验正在按计划进行。
关于安全性，免疫疗法/TKI方案被认为是有利的。51名（4%）联合治疗组和48名（7%）苏尼替尼治疗组患者出现3/4级
