FDA已经批准了一种新型CCR5拮抗剂leronlimab（PRO 140）的快速治疗方案，该药与卡铂联合应用治疗CCR5阳性转移性三阴性乳腺癌患者.
FDA已经给新型CCR5拮抗剂leronlimab（PRO 140）授予了一个快速通道命名，用于与卡铂联合治疗CCR5阳性转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。1
“这是对转移性三阴性乳腺癌潜在范式转换治疗方案的重要确认，”Richard Pestell医学博士说，CytoDyn公司的副主席兼首席医疗官，该公司正在开发leronlimab.
FDA的快速命名计划，帮助加速开发和审查治疗严重疾病的药物，以满足当前未满足的医疗需要。该计划允许FDA和开发公司就药物开发计划、临床试验设计、生物标记物的使用等方面加强沟通。
由于TNBC设置中的重要临床前结果而被授予该称号，这表明，在6周的小鼠异种移植模型中，leronlimab可将乳腺癌转移的发生率降低98%以上。2
研究者认为，leronlimab抑制CCR5可破坏CCR5阳性循环肿瘤细胞的信号传导和扩散。
a期在先前治疗的CCR5阳性的局部晚期或转移性TNBC（NCT 038367）患者中，已经开始了leronlimab联合卡铂的Ib/II研究。CytoDyn宣布，第一名患者将很快接受第一剂量的leronlimab。
研究的第Ib阶段将是剂量递增阶段，患者将接受1/3剂量水平的leronlimab加上固定剂量的AUC 5卡铂治疗。三个剂量组分别服用350毫克、525毫克和700毫克的利昂利马。剂量递增阶段旨在确定新制剂的最大耐受剂量。研究的第二阶段包括30名患者，其主要终点为无进展生存期。
附加的次要终点包括安全性、总有效率、新转移的时间、循环肿瘤细胞的基线变化和总生存期。
合格患者必须免疫组化显示CCR5阳性率大于10%，ECOG表现状态为0～1，有足够的脏器和骨髓功能。在转移灶中不允许先前使用化疗和/或免疫检查点抑制治疗，但合格的患者在新辅助剂/佐剂环境中曾接受过蒽环类药物和紫杉烷治疗。已知HIV阳性、乙型和/或丙型肝炎病毒以及中枢神经系统转移活跃的患者不符合参与试验的资格。预计共有48名患者将被纳入这项研究。
Leronlimab也正在研究作为一种可能的预防剂的移植物抗宿主病。FDA授予leronlimab一个孤儿药名称，用于预防移植物抗宿主病。新的药物也在临床前研究的几种肿瘤类型中进行了综述。
参考文献：
FDA授予CytoDyn对转移性三阴性乳腺癌中Leronlimab（PRO 140）的快速定位，这是一个未满足的医学需求[新闻稿]。温哥华，华盛顿：CytoDyn公司；2019年5月7日。https://bit.ly/2DWHsLT。2019年5月7日访问。Leronlimab（PRO 140）可使人乳腺癌在小鼠异种移植瘤中的转移减少98%以上。温哥华，华盛顿：CytoDyn公司；2019年2月20日。https://bit.ly/304396g。2019年5月7日访问。
