阿多曲妥珠单抗emtansine已被FDA批准用作HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗方案，这些患者在曲妥珠单抗新辅助治疗和化疗后仍有浸润性疾病.
Ado trastuzumab emtansine（T-DM1；Kadcyla）已被FDA批准作为HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助治疗方案，这些患者在新辅助治疗后，使用曲妥珠单抗（Herceptin）和化疗后仍有浸润性疾病。1
根据三期凯瑟琳研究的结果，与曲妥珠单抗相比，T-DM1治疗的侵袭性疾病复发或死亡风险降低了50%（HR，0.50；95%CI，0.39-0.64；P<0.0001）。此外，T-DM1和曲妥珠单抗的3年无创生存率分别为88.3%和77.0%。这导致IDF的绝对改善率为11.3%。
根据在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提出的结果，并同时在新英格兰医学杂志上发表的结果，在关键的患者亚组中，使用T-DM1的IDF益处得到了支持，3
FDA根据该局的实时肿瘤检查和评估辅助试验计划对该申请进行了审查和批准；批准是在提交申请后的12周内进行的。
“该批准是HER2早期阳性的重要治疗进展乳腺癌。通过与FDA密切合作并参与实时肿瘤学评估试点项目，我们能够使Kadcyla在新辅助治疗后的残留侵袭性疾病患者中的使用时间大大早于预期，”Genentech（Roche）首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士说，T-DM1的开发者。”随着降低疾病复发风险的每一步，我们更接近于帮助每个早期乳腺癌患者获得最大治愈机会的目标。
开放标签凯瑟琳试验包括1486例中心确诊的HER2阳性、非转移的患者，浸润性原发性乳腺癌，在完成新辅助化疗后，在手术中发现乳腺或腋窝淋巴结有残余浸润性肿瘤。新辅助化疗必须包括含紫杉烷（含或不含蒽环类）的≥6个化疗周期和≥9周的曲妥珠单抗。
患者特征在两个研究组之间很好地平衡。在整个研究人群中，中位年龄为49岁，四分之三的患者是白人，75%的患者在就诊时患有可手术乳腺癌。两组患者中有四分之三ER阳性、PR阳性或两者兼有。
超过76%的患者曾使用过蒽环类药物。在两组患者中，新辅助的HER2靶向治疗包括：约80%的患者单独使用曲妥珠单抗，19%的患者使用曲妥珠单抗加上pertuzumab（Perjeta），以及曲妥珠单抗加上其他HER2靶向治疗（neratinib，dacomitinib，afatinib，1%的
患者在手术后12周内随机分配到3.6 mg/kg静脉注射的T-DM1（n=743）或6 mg/kg静脉注射的曲妥珠单抗（n=743）。两种药物每3周给药一次，共14个周期。
在几个关键亚组中显示出与T-DM1一致的iDFS益处：出现时的可操作性疾病（HR，0.47）、出现时的不可操作性疾病（HR，0.54）、阴性激素受体状态（HR，0.50）、阳性激素受体状态（HR，0.48），曲妥珠单抗作为新辅助治疗中的唯一抗HER2药物（HR，0.49），曲妥珠单抗加上新辅助治疗中的≥1抗HER2药物（HR，0.54），新辅助治疗后的淋巴结阳性（HR，0.52），新辅助治疗后的淋巴结阴性（HR，0.44）。
安全性分析包括740例患者T-DM1组和曲妥珠单抗组720名患者。“大多数不良反应是1/2级症状较轻，”Geyer说，
分级率≥3
