回顾一下2019年2月FDA在肿瘤学方面的所有新闻，包括一些新的批准，优先审查的名称，以及一个孤立的药物设计.
在2019年2月，FDA宣布了对胃癌、黑色素瘤和获得性血小板减少性紫癜（aTTP）患者的几项批准。他们还批准了一个月内的一些优先审查指定。一种孤儿药被批准了，除了一些其他FDA的新闻。
这里回顾了FDA在2019年2月的情况：
血液学更新
Caplacizumab yhdp被FDA批准用于获得性血小板减少性紫癜
FDA批准的第一个治疗方案2019年2月6日成人aTTP患者。纳米caplacizumab yhdp（Cablivi）被批准与血浆交换和免疫抑制相结合。
Spero R.Cataland，医学博士，俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心血液科内科教授，他说，这项批准“为患有aTTP的美国成年人提供了新的希望，并提供了一个急需的治疗方案，以帮助有效地控制aTTP发作。”
经FDA批准的多发性骨髓瘤
达拉通单抗的分次给药方案FDA批准了达拉通单抗的分次给药方案（Darzalex），一种CD28导向的单克隆抗体，于2019年2月12日用于治疗多发性骨髓瘤患者。这项批准使医生可以选择在连续2天内分开第一次给药，或在一个疗程内完成给药。
这是根据Ib期Equiuleus（MMY1001）试验的结果批准的。结果显示，分次给药与单次给药相比具有相似的安全性。
FDA的ODAC将于2019年2月7日对Selinesor在五种难治性骨髓瘤
中的应用进行审查，FDA宣布将于2019年2月26日举行听证会，探讨舍利奈索在治疗五型难治性多发性骨髓瘤中的应用。该制剂的制造商寻求对先前接受过3种以上治疗的患者的加速批准。
更新：FDA小组不支持加速批准selinesor治疗骨髓瘤
FDA肿瘤Drgus咨询委员会（ODAC）投票反对加速批准Selinesor治疗五种难治性多发性骨髓瘤的批准。2019年2月26日宣布的投票结果是8票对5票。相反，ODAC建议推迟新药申请的决定，直到关键的第三阶段波士顿试验结果出来。
Polatuzumab-Vedotin被FDA批准优先审查DLBCL
抗体药物结合物Polatuzumab-Vedotin与在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，美罗华（rituximab）和苯达莫司汀的完全缓解率为40%后，FDA给予优先审查。该名称于2019年2月19日授予，基于Ib/II期GO29365研究（NCT 02257567）的结果。
“KDSP”
Ivosidenib于2019年2月20日从FDA获得一线IDH1+AML
的优先审查，FDA授予ivosidenib（Tibsovo）一线治疗不符合标准化疗条件的idh1突变型急性髓细胞白血病（AML）患者的优先审查权。
Lenalidomide/Rituximab接受FDA对惰性非霍奇金淋巴瘤
的优先审查权
FDA优先考虑利奈度胺（Revlimid）联合利妥昔单抗（Rituxan）治疗滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的R2方案。该决定于2019年2月26日宣布，是基于扩增试验的第三阶段数据。
胃肠病学nal癌症更新
TAS-102于2019年2月25日获得FDA对胃癌/GEJ癌
的批准，FDA批准TAS-102（trifluridine/tipiracil；Lonsurf）用于治疗成人转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者，之前至少用2种药物治疗先前的化疗方案包括氟嘧啶、铂、紫杉烷或伊立替康，如果合适的话，还包括HER2/neu靶向治疗。
这一批准是基于三期TAGS试验的结果；TAS-102显示，与安慰剂相比，重度预处理胃癌或GEJ癌患者的死亡风险降低了约三分之一。
如果我们观察原始TAGS试验中提供的生活质量数据，与安慰剂相比，表现状态下降的速度有所减缓，因此我们确实看到稳定作用，我认为这种药物可能是一种选择，对于那些没有其他治疗选择的难治性疾病患者，”大卫·H·伊尔森，医学博士，主治医师和斯隆·凯特林纪念癌症中心的医学进展，在2019年胃肠道肿瘤研讨会上，FDA批准靶向肿瘤学负责人。
于2019年2月25日授予依托泊苷托尼瑞贝特晚期胆管癌孤儿药目的地
，FDA批准依托泊苷托尼瑞贝特（EDO-S7.1）用于治疗在复发/难治性胆管癌患者中，
这一名称是根据一项II期试验的结果授予的，其中27名患者被随机分配到依托泊苷托尼利贝特或最佳支持治疗；2020年将启动一项第三阶段研究，以在更大的患者群中进一步探索该药物。
肺癌更新
Entrectinib批准优先审查NTRK+肿瘤和ROS1+NSCLC
，FDA对entrectinib作为NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗给予了优先考虑。这也包括转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。
彭布罗利珠单抗获得FDA批准；FDA于2月20日对彭布罗珠单抗（Keytruda）治疗进展期小细胞肺癌患者进行了优先审查，这些患者的病情在两个以上的既往治疗方案后发生了进展，2019年2月12日，
其他FDA更新
FDA对RCC
给予Avelumab/Axitinib联合优先审查名称，FDA根据关键的III期JAVELIN肾癌101试验的数据，对avelumab（Bavencio）和axitinib（Inlyta）联合治疗晚期肾癌（RCC）的方案进行了优先审查。结果显示联合治疗提高了无进展生存率。此外，与sunitinib（Sutent）相比，这一组合在治疗幼稚患者方面的客观应答率也翻了一番。
彭布罗利珠单抗/Axitinib组合根据第三期KEYNOTE-426试验的结果，从FDA获得了一线RCC
的优先审查，2019年2月15日，联合应用培布洛利珠单抗（keytuda）和阿昔替尼（Inlyta）治疗晚期肾细胞癌患者，在本试验中
，与sunitinib（Sutent）相比，联合治疗显著提高了前线的无进展生存率和总生存率。
彭布罗利珠单抗于2019年2月19日被FDA批准用于III期黑色素瘤
，FDA批准pembrolizumab佐剂治疗淋巴结转移的高危III期黑色素瘤
