Entrectinib被FDA批准对NTRK+肿瘤和ROS1+NSCLC进行优先审查

多激酶抑制剂的研发者Genentech称,Entrectinib已被美国食品和药物管理局(FDA)授予优先审查指定,作为治疗选择的成人和儿童NTRK融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者,以及转移性ROS1阳性的非小细胞肺癌患者.

Sandra Horning,MD

Sandra Horning,MD

Entrectinib已被FDA授予优先审查指定,作为治疗局部晚期或转移性实体瘤阳性的成人和儿童患者的方法,以及超静化ros1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,基因泰克,多激酶抑制剂的开发者,已经宣布。1

Entrectinib将用于治疗ntrkfusion—阳性肿瘤患者,这些患者在先前的治疗后或在没有标准可接受的治疗时作为初始治疗进展。FDA预计将在2019年8月18日前根据《处方药使用费法》决定申请。

新药申请基于对第二阶段STARTRK-2、第一阶段STARTRK-1和第一阶段ALKA-372-001试验的综合分析结果,结果显示,融合阳性实体瘤患者的总有效率(ORR)为57.4%,中位有效率(DOR)为10.4个月。这项试验在15个国家和150个临床试验点招募了患者。

“Entrectinib”代表了一种独特的癌症治疗方法,它可以潜在地针对一系列难治和罕见的融合阳性肿瘤,而不管它们的起源地如何,也可以治疗1个阳性的非小细胞肺癌“癌症,”entrectinib开发公司Genentech(Roche)首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning医学博士说。“通过将全面的基因组分析与可操作的靶向治疗(如entrectinib)相结合,我们正在推进我们的个性化医疗目标,为每位患者找到合适的治疗方法。我们正与FDA密切合作,以尽快提供这一潜在的新选择。

综合分析包括53例ros1激活基因融合患者和54例局部晚期或超静注阳性实体瘤患者的数据,这些患者来自STARTRK-2期,一期STARTRK-1和一期ALKA-372-001试验,包括10种肿瘤类型和19种以上的组织病理学。肿瘤类型包括乳腺癌、胆管癌、大肠癌、妇科癌、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、涎腺癌、胰腺癌、肉瘤和甲状腺癌。

54例肿瘤浸润阳性患者的中位年龄为57.5岁,而女性患者几乎占了60%。超过40%的患者接受了≥2种或以上的既往治疗,37%的患者有未经治疗的癌症。

在国际性、多中心、开放性、正在进行的第二阶段STARTRK-2篮子试验(NCT02568267)中,研究人员正在招募300名含有anNTRK1-/2-/3-、ROS1-orALK阳性的实体瘤患者基因融合。主要终点是ORR;次要终点包括DOR、反应时间、临床受益率、颅内肿瘤反应、无进展生存率(PFS)、中枢神经系统(CNS)PFS和总生存率(OS)美国和韩国的ntrk1/2/3,ros1oralkene融合治疗实体瘤患者的entrectinib每日连续给药方案。研究人员通过标准剂量递增法评估了恩曲替尼的安全性和耐受性,并确定了推荐的恩曲替尼二期剂量为每天400毫克/平方米。

第三,多中心、开放标签、剂量递增法,第一阶段ALKA-372-001研究(NCT 02097810)评估了意大利晚期或转移性实体瘤患者使用TRKA/B/C、ROS1orALKgene融合的间歇和连续的entrectinib给药方案。

最后,第一阶段/I B剂量增加和剂量-

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