在新诊断的多发性骨髓瘤患者中，与单独观察相比，利奈度胺（Revlimid）维持治疗显著提高了无进展生存率，并且在移植合格组和不合格组中都看到了益处.
在新诊断的多发性骨髓瘤患者中，与单独观察相比，利奈度胺（Revlimid）的
维持治疗显著改善了无进展生存率（PFS），并且在移植合格组和不合格组中都看到了益处。
中位PFS，定义为从维持治疗随机化到进展性疾病或死亡的时间为39个月（95%CI，36-42）和20个月（95%CI，18-22）观察（HR，0.46；95%CI，0.41-0.53；P<0.0001）。多发性骨髓瘤的
维持治疗是为了控制或消除残余疾病在细胞遗传学风险高的患者中，克隆常常导致疾病复发。早期复发的良好标志是细胞遗传性病变t（4；14）、t（14；16）、t（14；20）、del（17p）和增益（1q）。找到克服损害疾病治疗活性的生物学特征的策略，可以改善携带这些标记物的患者的预后并防止复发。
“不利的细胞遗传学特征是复发的主要危险因素，而高危细胞遗传学患者的预后较差，由医学博士格雷厄姆杰克逊（Graham H.Jackson）领导的审判调查员说。“支持在细胞遗传学不良的患者中使用利奈度胺维持治疗的数据很少，迄今为止结果还没有定论。”
第三阶段，开放标签，数据所依据的随机骨髓瘤XI试验涉及3种潜在的随机性：一次在试验开始时分配诱导治疗；一次在诱导后分配给那些有次优反应（定义为最小或部分反应）的患者的剂量强化；并在完成诱导强化或自体干细胞移植（ASCT）后指派维持治疗。在这项研究中，研究者关注的是维持治疗的随机化结果。
研究方案纳入标准包括≥18岁的多发性骨髓瘤或非分泌性多发性骨髓瘤患者。既往或并发恶性肿瘤、既往骨髓瘤治疗、2级以上周围神经病变或急性肾功能衰竭、活动性或既往丙型肝炎感染者均不能入选。那些移植不合格、年龄较大、不太适合的患者进入非紧张性治疗途径。符合移植条件、年轻且健康的患者进入强化治疗途径。避免了严格的年龄限制，但通常情况下，60岁以下的患者进入强化组，70岁以上的患者进入非强化组，61至69岁的患者有资格进入这两个组。在试验开始时，
，被认为符合移植条件的患者随机分为环磷酰胺、沙利度胺和地塞米松（CTD）或环磷酰胺、利奈度胺和地塞米松（CRD）诱导组。在1512名患者增加后，一项方案修正案开始随机将患者1:1:2分为CTD、CRD或carfilzomib（Kyprolis）、环磷酰胺、利奈度胺和地塞米松（KCRD）。非张力治疗组随机分为减毒CTD组和减毒CRD诱导组。减毒治疗包括低剂量的地塞米松和低剂量的沙利度胺。
接受免疫调节三胞胎，获得完全反应或非常好的部分反应的患者进行ASCT，不合格的患者直接接受维持治疗。
符合维持治疗随机化条件（n=1971）的患者必须在强化治疗组中完成≥4个周期的CTD、CRD或KCRD，或在非强化治疗组和强化治疗组中完成≥6个周期的CTD或CRD。这些病人接受1:1的lena治疗利多卡因或观察。在方案修正后，在442名患者增加后，患者被新随机1:1:1分配给利奈度胺、利奈度胺加伏立诺达（唑林唑）或观察组。另外615名患者按2:1的比例分配给利奈度胺或观察组后，进行了进一步的随机分组。
这些变化是为了在适应性设计研究中添加和删除研究问题。共有1137名患者单独服用利奈度胺，834名患者接受观察。
维持分析的主要终点是PFS和总生存率（OS），或任何原因的随机死亡或最后一次随访的时间。次要终点包括PFS2，定义为从维持随机化到第二次进展性疾病、第三次抗黄瘤治疗开始或死亡的时间；改善反应的时间；和毒性。
随机化后的中位随访时间为31个月（范围18-50）。总的来说，观察组中服用利奈多米的234例患者（21%）和226例患者（27%）已经死亡，两组均未达到OS的中位数。
两组之间OS无差异；3年OS率分别为78.6%（95%CI，75.6%-81.6%）和75.8%（95%CI，利奈度胺组和观察组分别为72.4%-79.2%。两组5年的OS发生率相似，列那利多明组为61.3%（95%可信区间，56.6%-66.1%），观察组为56.6%（95%可信区间，51.5%-61.7%），达到这一终点，57个未达到）在接受利奈度胺治疗的患者中，与45个月（95%CI，41-50）观察（HR，0.65；95%CI，0.56-0.77；P<0.0001）相比，这一益处在移植合格和不合格患者中均观察到。这些数据表明，利奈度胺的维持不会通过选择更具侵袭性或耐药的骨髓瘤克隆来对后续治疗的活性产生负面影响，并得到先前的分析的支持，这些分析表明利奈度胺的维持不会增加基因组改变或突变负荷。
的中值利奈度胺治疗18个周期，781例（69%）出现剂量改变。共有564名患者停止了利奈度胺治疗，其中320名（54%）患者出现疾病进展或死亡，167名（28%）患者出现不良事件（AEs），45名（8%）患者倾向于停止治疗。
利奈度胺组共有1097名患者接受了AEs评估。与观察组（n=874）的150例（17%）相比，观察组中494例（45%）出现严重不良事件；然而，利奈度胺组中没有死亡病例报告与治疗相关。利奈度胺组最常见的3/4级血液学不良反应为中性粒细胞减少362例（33%），血小板减少72例（7%），贫血42例（4%）。两组最常见的严重不良事件均为感染。
与观察组（3.1%；95%CI，3.6%-7.1%）相比，列那利多明的3年累积发病率较高（5.3%；95%CI，3.6%-7.1%），1.8%-4.5%，导致利奈度胺组与第二原发性恶性肿瘤相关的3年累计死亡率较高（2.0%对0.9%）。按移植资格状态分层时，观察到
PFS益处。在符合移植条件的组中，使用来那度胺的平均PFS为57个月，而观察组为30个月（HR，0.48；95%CI，0.40-0.58；P<0.0001）。移植不合格和接受来那度胺或观察治疗的患者中位PFS分别为26个月和11个月（HR，0.44；95%CI，0.37-0.53；P<0.0001）。
细胞遗传学风险组预先指定的亚组分析发现，来那度胺改善了所有组的PFS
