在2018年ESMO大会上，来自前瞻性观察相关性研究的转移性结直肠癌患者雷戈拉非尼的真实剂量数据被提交.
在2018年ESMO大会上，来自前瞻性观察相关性研究的转移性结直肠癌（mCRC）患者雷戈拉非尼（Stivarga）的
真实剂量数据被提交。据医学博士胡安·曼纽尔·奥康纳介绍，结合真实世界的数据在抗癌药物的日常使用中已变得越来越重要。1
雷戈拉非尼的剂量为160毫克，每日3周，每日1周，目前用于mCRC难治性患者的治疗。来自CORRELATE的真实世界数据报告了雷戈拉非尼在欧洲、拉丁美洲和亚洲13个国家的患者中的应用。本研究的主要目的是评估安全性。
结果显示，在1037名接受评估的患者中，57%的患者在160毫克开始治疗，30%的患者在120毫克开始治疗，13%的患者在≤80毫克开始治疗。研究人员注意到，在160毫克组中，剂量减少最为频繁，治疗修改主要是由于治疗引起的不良事件（TEAEs；66%）。62%的患者出现
等级≥3的TEAEs，其中36%归因于雷戈拉非尼。与雷戈拉非尼相关的≥3级TEAEs中，最常见的是疲劳（9%）、手足皮肤反应（7%）和高血压（6%）。尽管在17%的患者中观察到5级TEAEs，但只有1%被认为与雷戈拉非尼相关。
雷戈拉非尼的安全性已经导致研究评估剂量增加作为限制TEAEs的一种方法。最近，NCCN根据ReDOS研究的结果修订了关于雷戈拉非尼的指南。2
在ReDOS中，研究者评估了雷戈拉非尼从80mg开始到160mg结束的剂量递增策略。阳性总生存率（OS）和无进展生存率（PFS）数据导致建议在第1至7天开始剂量为80 mg/天，在第8至14天增加到120 mg/天，在第15至21天结束剂量为160 mg/天。根据NCCN的说法，随后的周期应在第1至21天每28天使用160毫克雷戈拉非尼。在接受目标肿瘤科采访时，O’Connor，布宜诺斯艾利斯Alexander Fleming研究所临床肿瘤科胃肠肿瘤科主任，讨论了雷戈拉非尼的最终结果关联雷戈拉非尼在mCRC患者中的研究，强调现实世界数据的重要性。
靶向肿瘤：您能分享CORRELATE的最终结果吗？O&rsquo；康纳：雷戈拉非尼治疗mCRC患者的批准剂量为160毫克。现实世界的环境和随机临床试验的患者之间存在一些差异。我们研究的目的是更详细地观察来自难治性mCRC真实环境的数据。
我们研究的最终结果描述了基于治疗医生的决定的患者的起始剂量。在参与研究的患者中，57%的患者开始服用推荐剂量的160毫克，30%服用120毫克，13%服用80毫克。这是非常重要的信息。
靶向肿瘤学：在剂量递增方案中，你对雷戈拉非尼有什么看法？O&rsquo；Connor：根据升级和重新升级，重做测试中有非常重要的数据。在我们的研究中，大约20%的患者需要增加剂量。我们计划根据来自ReDOS试验的新数据来分析这个亚组。
我们研究的主要目的是根据安全性和有效性来描述雷戈拉非尼在真实环境中的使用，主要是无进展和总生存率。基于观察研究，安全性是一个非常重要的问题要记住。
靶向肿瘤学：你能谈谈雷戈拉非尼的耐受性吗？O&rsquo；Connor：使用雷戈拉非尼的一个问题是剂量。因此，在实际的观察研究中，数据在安全性方面并不相等。许多医生使用的起始剂量与推荐剂量不同。在本研究中，记住重做数据是很重要的。这些都是重要的数据，因为我们从治疗医生的角度有更多的数据，因为他们在治疗难治性mCRC患者时对给药更有信心。
靶向肿瘤：您关于相关性的带回家信息是什么
”
O&rsquo；Connor：我们从这项观察研究中得到的信息是，尽管雷戈拉非尼的剂量是灵活的，但对中位OS和中位PFS的疗效没有影响。平均手术时间为7.7个月，比前两次试验的正确率和一致率略高。中位数PFS为2.9个月。
在未来，考虑来自真实世界的数据是很重要的。与现实世界相比，随机临床试验中的患者可能有很大的差异。我们将从常规临床实践中获得更多信息，主要是在安全性方面。
参考文献：
O’Connor JM，Ducreux M，Petersen LN，et al。雷戈拉非尼（regorafenib）在转移性结直肠癌（mCRC）中的实际剂量：前瞻性观察相关性研究的最终结果。Ann Oncol，2018；29（补充8）：viii150-viii204。10.1093/annonc/mdy281贝卡伊萨博TS，Ou FS，安德森DM等。雷戈拉非尼剂量优化研究（ReDOS）：评价雷戈拉非尼治疗难治性转移性结直肠癌（mCRC）剂量策略的随机II期试验应计网络研究。临床肿瘤学杂志，2018；36（suppl 4S；abstr 611）
