CT-P6作为曲妥珠单抗治疗HER2过度表达乳腺癌的生物仿制药获得了FDA的批准.
CT-P6（Herzuma；trastuzumab-pkrb）被FDA批准为trastuzumab（Herceptin）治疗HER2过度表达乳腺癌的生物仿制药，根据该制剂的共同开发者Celltrion和Teva制药工业公司的说法。1
该生物仿制药用于治疗作为阿霉素、环磷酰胺、紫杉醇或多西紫杉醇治疗方案的一部分，HER2高表达淋巴结阳性或阴性乳腺癌的辅助性乳腺癌患者，或者作为多西紫杉醇和卡铂治疗方案的一部分，
biosimilar也被认为是HER2过度表达转移性乳腺癌患者与紫杉醇联合使用的一线治疗方法，或者作为一种单一的治疗HER2阳性乳腺癌的药物，在接受过1种或多种转移性疾病化疗方案的患者中。
“生物仿制药对肿瘤界的重要性越来越大，而Herzuma的批准可能为更多的患者提供这种重要的治疗方法，”吴圣基说，首席执行官Celltrion在新闻稿中说。“这是我们在过去一个月内在美国批准的第二个肿瘤生物相似物，它强化了我们所有批准产品的目标为患者和治疗他们的提供者提供更广泛的治疗选择。”
批准是基于对一个综合数据包的广泛审查，该数据包包括基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据，根据新闻稿，
双盲两年随访结果，最近在2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提出了CT-P6随机III期试验。数据表明，biosimilar在HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗中显示出与曲妥珠单抗相似的长期无病生存率（DFS）和总生存率（OS）。这些随访结果证实了在1年内观察到的类似疗效和安全性。2
在SABCS报告结果时，主要研究作者Francisco J.Esteva，MD，PhD，NYU Langone Health乳腺肿瘤内科主任在SABCS报告中说，“两年后的研究结果令人放心，[我们]仍然得到类似的结果，这一点很重要。”
三期试验比较了新辅助剂和佐剂曲妥珠单抗和CT-P6在549例HER2阳性的I期至IIIa期可手术乳腺癌患者中的疗效和安全性。患者随机分为蒽环类和紫杉烷类化疗联合曲妥珠单抗组和化疗联合CT-P6组。术后继续给予曲妥珠单抗或CT-P6治疗1年，其中
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共528例进入随访期（CT-P6臂259例，对照臂269例）。在2017年11月30日数据截止时，中位随访时间为27个月。意向治疗组（ITT）的
中，CT-P6组2年无病生存率的比例为86%（95%CI，80%-90%），对照组为90%（95%CI，85%-93%）。在每个方案集中，观察到这些百分比和置信区间是相同的。未达到DFS和OS的中位数。在ITT分析中，CT-P6组2年生存率为97%（95%CI，93%-98%），而对照组为98%（95%CI，96%-99%）。在方案前，CT-P6组和参比组的2年OS分别为97%（95%CI，94%-99%）和98%（95%CI，96%-99%），在会议上还提供了
三年OS数据，并观察到在ITT分析中保持相似（CT-P6组为92%[95%CI，86%-96%]和93%[95%CI，87%-96%]对于参考臂）以及per方案集（CT-P6组为94%[95%CI，88%-97%]，对照组为93%[95%CI，86%-96%]）。
此外，在治疗1年和随访期间，平均心室射血分数（LVEF）保持在大于55%。在CT-P6组（95%CI，38-70）和对照组（95%CI，30-76）中，基线检查后最差LVEF值的中位数均为60。在CT-P6组中，29.5%的受试者左室射血分数下降≥10分，25.2%的受试者有此现象；3.3%和2.5%的受试者左室射血分数下降<50分，下降≥10分。此外，在治疗和随访的1年中，心脏不良事件发生率为11.8%在CT-P6臂和参考臂中分别为13.7%。在CT-P6和对照组中，被认为与研究药物相关的心脏疾病的发生率分别为8.1%和8.6%，大多数事件被归类为1级疾病。CT-P6组和对照组的无关心脏病发生率分别为5.2%和6.8%。在随访期间，
，CT-P6组有1.1%的受试者经历了新的心脏事件，而对照组只有0.7%。研究参与者最常见的新事件是心悸（CT-P6组为3.7%，对照组为2.9%）。
所有曲妥珠单抗产品标签都包含一个盒装警告，说明治疗可能与心肌病、输液反应、肺毒性有关，以及胚胎-胎儿毒性。
“我们对在生物仿制药中建立Teva的存在感到兴奋，”Teva执行副总裁兼北美商业主管Brendan O’Grady在新闻稿中说。“Herzuma加入到我们的生物仿制药产品组合中，将使我们能够利用肿瘤学和遗传学中的strent”
引用：
gths。Celltrion和Teva宣布FDA批准Herzuma（trastuzumab pkrb），一种与Herceptin类似的生物制剂，用于治疗HER2过度表达乳腺癌的某些适应症[新闻稿]。仁川，韩国，耶路撒冷，以色列：牢房。2018年12月14日出版。https://www.celltrion.com/en/pr/reportDetail.do？序列号=534，相对号=0“。2018年12月17日访问。Esteva FJ、Lee S、Yu S等。24个月的随机双盲III期试验结果，比较了新辅助剂、辅助曲妥珠单抗及其生物相似候选剂CT-P6治疗HER2阳性早期乳腺癌（EBC）的疗效和安全性。摘自：2018年圣安东尼奥乳腺癌研讨会论文集；12月5日至8日；德克萨斯州圣安东尼奥。摘要P6-17-03
