根据第三阶段梯队2试验的顶线结果,应用布仑妥昔单抗-维多汀和前线化疗联合治疗的CD30表达的外周T细胞淋巴瘤患者在无进展和总生存率方面有统计学意义的改善.
Clay Siegall,PhD
Clay Siegall,PhD
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者接受brentuximab-vedotin联合一线化疗治疗后,无进展生存率和总生存率(PFS/OS)在统计学上显著改善,根据第三阶段梯队2试验的顶线结果,
西雅图遗传学和武田制药的brentuximab vedotin的共同开发者在一份新闻稿中报道,在前线将抗体药物结合物与CHP(环磷酰胺、多柔比星、强的松)结合降低了与CHOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)相比,死亡率为34%(HR,0.66;P=0.0244),疾病进展或死亡风险为29%(0.71;P=0.0110)。预计在2018年12月的ASH年会上会有1项额外的梯队-2研究结果,这些公司说,
“外周T细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年约有4000名CD30表达患者被诊断,”西雅图遗传学公司总裁兼首席执行官克莱·西格尔博士说,在一份声明中说:
“我们对第三阶段第二梯队临床试验的突破性结果感到兴奋,该试验证明Adcetris联合化疗明显改善了先前未经治疗的CD30表达PTCL的成人患者的治疗结果,与目前的治疗标准(CHOP)相比。我们要感谢参与这项研究并为PTCL社区的这一重要里程碑作出贡献的许多研究人员和患者。我们期待在12月的ASH年会上公布结果,并打算在不久的将来向FDA提交一份生物制品许可证的补充申请,以获得批准,”Siegall补充道,
是一项双盲、多中心、安慰剂对照的三期梯队2试验,大约随机450名新诊断的CD30表达PTCL的患者,也称为成熟T细胞淋巴瘤,至brentuximab-vedotin+CHP或标准CHOP。每个独立审查的全氟辛烷磺酸是主要终点,次要终点包括全身间变性大细胞淋巴瘤患者的全氟辛烷磺酸、全氟辛烷磺酸(sALCL;约占总人口的75%)、客观缓解率、完全缓解率和安全性。根据西雅图遗传学和武田的研究,所有的次要终点也都达到了,并且两个研究组的安全性相似,没有新的安全信号出现在布伦妥昔单抗韦多汀。
在2018年3月,FDA批准布伦妥昔单抗韦多汀与化疗联合作为一线治疗根据III期梯队1试验的结果,对于III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤的成人患者,与标准ABVD(AVD加博莱霉素)相比,brentuximab-vedotin加阿霉素、长春碱和达卡巴嗪(AVD)具有更好的PFS,与ABVD相比,brentuximab-vedotin方案将进展、死亡或开始新治疗的风险降低了23%。布伦图西单抗-维多汀2年改良PFS率为82.1%,而标准化疗为77.25%(HR,0.77;95%CI,0.60-0.98;P=0.035)。2
三期梯队1试验纳入1334例III/IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均未接受全身化疗或放疗,且ECOG表现状态≤2。患者年龄18~83岁,中位年龄36岁,58%为男性,双臂
,在28天周期的第1天和第15天进行治疗。阿霉素25mg/m2,长春碱6mg/m2,达卡巴嗪375mg/m2。在试验组中,布仑妥昔单抗韦多丁以1.2 mg/kg的剂量给药