欧盟专家组支持在复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病中批准维尼托拉克/利妥昔单抗联合用药

根据第三阶段MURANO试验的数据,欧洲药品管理局的人类用药品委员会建议,对于接受过至少1次治疗的慢性淋巴细胞白血病患者,批准使用venetoclax.

与罗氏共同开发venetoclax的AbbVie在新闻稿中宣布了CHMP的决定.

John F.Seymour,医学学士,博士

John F.Seymour,医学学士,博士

,基于第三阶段MURANO试验的数据,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)的人用药品委员会(CHMP)建议,对于接受过至少1次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,批准使用venetoclax(Venclexta)。罗氏公司和venetoclax的联合开发者AbbVie在新闻稿中宣布了CHMP的决定。“Kdspekdsp

”“venetoclax+rituximab联合治疗有可能真正改变复发/难治性CLL患者,”John Seymour,MBBS,博士,穆拉诺试验的首席研究员、澳大利亚墨尔本皇家医院彼得·麦克卡勒姆癌症中心癌症医学主任在一份声明中说。“在MURANO试验中观察到的无进展生存率,以及允许患者停止治疗的固定治疗时间,是令人鼓舞的进展,有可能促进对复发/难治性CLL患者的护理和管理。

FDA批准了venetoclax对CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者进行17p缺失del(17p)的加速治疗,此前在2016年至少进行了1次治疗。这在2018年6月转化为CLL/SLL患者(有或无del(17p))在至少1次先前治疗后的完全批准。同时,它被批准与利妥昔单抗联合应用于同一患者群体。FDA批准的MURANO试验的

结果显示,在23个月的中位随访中,与本达莫司汀加利妥昔单抗组18.1个月(95%CI,15.8-22.3)相比,维尼托拉克/利妥昔单抗组未达到中位无进展生存期(PFS)。1总有效率有利于维尼托拉克单抗组,92%对72%。

开放标签,国际,多中心III期试验包括389例复发/难治性CLL患者,他们以前接受过1-3种治疗,包括至少1种化疗方案。将患者随机分为利妥昔单抗加威尼斯托克(n=194)或苯达莫司汀(n=195)。

研究者从第1个周期开始,每天口服400毫克威尼斯托克,从第1天到进展,毒性不可接受,或最多2年。治疗以5周递增计划开始,从20毫克/天开始,持续1周,然后逐渐增加到400毫克剂量。利妥昔单抗在第1周期的第1天给药375 mg/m2,然后在第2至6周期的第1天给药500 mg/m2。在第1至6个周期的第1天和第2天,苯达莫司汀方案为70mg/m2。

威尼斯泻药组的中位年龄为64.5岁(28-83岁),27%(46/173)的患者有del(17p),68%(123/180)的患者有未突变的IGHV,25%的患者有TP53突变。共111例患者接受了1次治疗,57例患者接受了2次治疗,2例患者接受了3次治疗,4例患者接受了3次以上治疗。先前的治疗包括烷基化剂(93%)、嘌呤类似物(81%)、抗CD20抗体(78%)和BCR抑制剂(5例)。BR组的

,中位年龄为66.0岁(22-85岁),27%的患者有del(17p),68%(123/180)的患者有未突变的IGHV,28%的患者有突变。先前的治疗包括1(n=117)、2(n=43)、3(n=34)和3(n=1)以上。先前的治疗包括烷基化剂(95%)、嘌呤类似物(81%)、抗CD20抗体(76%)和BCR抑制剂(3例患者)。

附加数据显示,每个研究者的PFS评估率,venetoclax/rituximab为84.9%,BR为36.3%(HR,0.17;95%CI,0.11-0.25;P<0.001)。一个独立的审查委员会发现,对于venetoclax方案,PFS的益处与研究者的发现一致(HR,0.19;95%CI,0.13-0.28;P<0.0001)。

2-一年无事件生存率也有利于venetoclax组(84.9%对34.8%;HR,0.17;95%CI,0.11-0.25)。24个月时总生存率(OS)有利于静脉曲张臂(91.9%vs 86.6%)。这一差异无统计学意义,两组患者均未达到OS中位数(HR,0.48;95%CI,0.25-0.90)。

在安全性方面,3/4级不良事件更常见于venetoclax,分别为82.0%和70.2%。中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件,发病率较高(57.7%比38.8%)。然而,实验组3/4级发热性中性粒细胞减少(3.6%对9.6%)和3/4级感染或感染(17.5%对21.8%)的发生率较低。

10名患者(5.2%)死于venetoclax臂,而BR臂为11名患者(5.9%)。

于本月早些时候补充道从MURANO试验到venetoclax标签的最小残留病(MRD)数据。经9个月的静脉通便加利妥昔单抗治疗后,MRD阴性率为53%(103/194),而BR组为12%(23/195)。在两组获得完全缓解(CR)或骨髓恢复不完全的患者中,MRD阴性率分别为3%(6/194)和2%(3/195),执行副总裁Michael Severino博士说:“2

“这一积极的CHMP观点是向前迈出的重要一步,因为AbbVie继续推进新型药物的研发,有可能改变血液癌的治疗标准。”,研发和首席科学官,AbbVie。”[威尼斯托克司]与利妥昔单抗联合治疗有可能使复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者有机会活得更长而不出现疾病进展,并在两年疗程后停止治疗。

参考文献:

Seymour JF,Kippes TJ,Eichhorst B,et al。Venetoclax—利妥昔单抗治疗复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病【2018年3月22日在线发表】.N Engl J Med。2018年;378:1107-1120。doi:10.1056/NEJMoa1713976。最小残留疾病阴性数据,一种无法检测疾病的测量方法,添加到VENCLEXTA®;(venetoclax片剂)标签中。艾比。2018年9月11日出版。https://bit.ly/2N4E3RY。2018年9月21日访问

瑞士诺华的达拉非尼好用吗

达拉非尼是瑞士诺华生产的一种肿瘤治疗药物,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的适应症有什么

达拉非尼也叫泰菲乐,由瑞士诺华生产,目前已知的适应症有三个,1.单药用于BRAF V600E突变的不可切除/转移性黑色素瘤。或联合曲美替尼(Trametinib)用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除/转移性黑色素瘤;2.治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。3.联合用药用于局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼治疗效果好吗

黑色素瘤是最具侵略性类型皮肤癌也是皮肤疾病主要死亡病因,黑色素瘤的发病率比较低,但恶性程度高,达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,用于治疗BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好

瑞士诺华的达拉非尼效果到底好不好?达拉非尼是一种BRAF抑制剂,对BRAF V600E、BRAF V600K、BRAF V600D的IC50分别为0.65nM、0.5nM、1.84nM,2013年瑞士诺华的达拉非尼被批准上市,这是FDA继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

瑞士诺华的达拉非尼可以治疗哪些疾病

瑞士诺华的达拉非尼主要成分为甲磺酸达拉非尼,可单药或联合曲美替尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤。 除了治疗黑色素瘤,达拉非尼也被批准用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)。

瑞士诺华的达拉非尼的效果如何

瑞士诺华是全球具有创新能力的医药保健公司之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,其愿景是成为全球最具价值和最值得信赖的医药健康企业。诺华生产的达拉非尼(Tafinlar)在2013年首次被FDA批准上市,单药治疗携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。