LOXO-292获得FDA对NSCLC、MTC的突破性命名

LOXO-292被FDA授予了治疗RET融合阳性非小细胞肺癌或RET突变体甲状腺髓样癌的突破性治疗名称.

Josh Bilenker,MD

Josh Bilenker,MD

LOXO-292被FDA授予治疗复发性非小细胞肺癌(NSCLC)或突变性甲状腺髓样癌(MTC)的突破性疗法名称。

名称,选择性RET抑制剂制造商Loxo-Oncology宣布,该产品专门用于治疗需要全身治疗且在铂类化疗和抗PD-1或抗PD-L1治疗后进展良好的metastaticRETfusion阳性NSCLC患者;对于需要全身治疗的ret突变型MTC患者的治疗,在先前的治疗之后已经取得进展,并且没有可接受的替代治疗选择。该名称将加快LOXO-292的开发和审查。

FDA的决定是基于在2018年ASCO年会上提交的第一阶段LIBRETTO-001研究的结果。在正在进行的试验中,ret融合阳性NSCLC患者的客观缓解率(ORR)为77%(95%CI,58%-90%)。在2018年4月数据截止时,没有NSCLC患者发展为进行性疾病(PD),90%仍在使用LOXO-292治疗。此外,所有可测颅内病变的患者(n=3)对LOXO-292、

有反应,ret突变的MTC患者的ORR为45%,1个完全反应(CR)和1个附加CR等待确认。本组有2例出现PD,93%的患者继续接受LOXO-292治疗。此外,在2例V804M耐药突变的患者中,肿瘤大小明显缩小。在4名没有已知激活性报复的患者中,LOXO-292没有反应。

“我们期待着与FDA合作,在两个患者群体中简化LOXO-292的开发,这两个患者群体构成了我们最初临床试验登记的大部分,”首席执行官Josh Bilenker,MDLoxo肿瘤学的官员在一份声明中说:

“考虑到非小细胞肺癌和甲状腺髓样癌的许多可用疗法,我们很高兴Loxo-292在难治性患者中显示出令人鼓舞的数据,希望能证明随着时间的推移,这种疗法在更多人群中的全部潜力,”Bilenker补充道,“在2018年4月数据截止时,共有82名患者接受了7组LOXO-292的治疗,剂量从每天20毫克到每天240毫克,两次。研究纳入了retfusion阳性癌症患者或RET突变患者。再融合组49例,其中非小细胞肺癌38例,甲状腺乳头状癌9例,胰腺癌2例。RET突变臂仅由甲状腺髓样癌患者(n=29)组成。

试验患者的中位年龄为61岁(17-88岁),主要心电图表现状态评分为71%。先前治疗的中位数为3(范围1-9)。近三分之一的患者接受了≥2种先前的多激酶抑制剂(29%),其中66%的患者在研究开始前至少接受了其中一种。24%的患者接受了先前的免疫治疗,15%的患者出现了脑转移。

对于复发阳性的NSCLC患者(n=38),有20个部分反应(PRs)和3个PRs仍在等待后续扫描的确认。4例病情稳定,3例尚不能评估。在所有复发阳性的癌症患者中,ORR为77%(95%CI,61%-89%),完全由部分反应组成。6例患者病情稳定,NSCLC患者对LOXO-292有

反应。在那些最常见的伴侣KIF5B(n=16)中,ORR为81%。非KIF5B组的ORR为82%。此外,还观察了反应

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