恩杂鲁胺在中国的上市日期

2019年11月20日，安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺在中国获批发售，用以迁移雌激素敏感度前列腺癌。做为前列腺癌大种类之一，恩杂鲁胺本次在中国的获批比美国迟了7年多时长。

恩杂鲁胺是安斯泰来和Medivation合作开发的一款雄激素受体缓聚剂，该药最开始于2012年8月得到FDA准许，可以治疗末期去势抵御前列腺癌，产品名叫Xtandi。2016年8月，辉瑞以140亿美元价钱回收Medivation将这个药品收益囊下。

恩杂鲁胺是FDA准许的第一个既用以肿瘤转移又适用于非转移去势抵御前列腺癌的口服药。2018/4/16，安斯泰来/辉瑞在中国提交恩杂鲁胺胶囊上市申请，2018/6/13，该上市申请被CDE列入优先审评。

前列腺癌是全球男士第2大比较常见的肿瘤类型，大概有1/9的男人在其一生时会被诊断为前列腺癌，2018年全世界大概有130万例新确诊患者。美国2019年预估将会有17.465万例病人被确诊为前列腺癌。在中国，前列腺癌是男人最常见泌尿生殖系统癌病，患病率约为9.8/10数万人。

依据药业三阶魔方数据库系统，恩杂鲁胺化合物专利预估2026年期满。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰药业取得成功挑战了恩杂鲁胺“二芳香族乙内酰脲化学物质”专利发明（第ZL200680025545.1号），为国内别的有意向申请恩杂鲁胺仿造的公司清除了这一专利壁垒。

到现在为止，药业三阶魔方数据库系统PharmaGo表明，中国申请恩杂鲁胺生产厂家已经达到7家，包含正大天晴、豪森、科伦药业等。2018年，Xtandi全世界销售总额为36.24亿美金。