FDA批准blinatumab治疗急性淋巴细胞白血病

美国国家癌症研究所(NCI)的一篇博客文章称,美国食品药品管理局(FDA)已将其对某些急性淋巴细胞白血病患者使用blinatumomab(Blincyto)的加速审批改为完全审批。信用证:Christaras A,CC,7月12日2.5“

,美国食品和药物管理局(FDA)将对某些急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的blinatumomab(Blincyto®)的加速批准改为完全批准,并扩大了批准的使用适应症。

一种称为双特异性单克隆抗体的免疫疗法,Blinatumab于2014年12月获得了B细胞儿童和成人的加速批准,这些B细胞均在早期治疗(复发)后复发,或根本无法对标准治疗(难治性)作出反应。批准只包括那些肿瘤细胞没有被称为费城染色体的基因改变的病人。然而,在

的改变下,却得到了完全的批准,FDA扩大了blinatumab的适应症,将费城染色体全阳性的患者包括在内。

加速批准是基于临床试验结果,强烈建议在有临床需要的情况下,治疗为患者提供真正的临床益处。最初的加速批准是基于单臂II期试验的结果,在该试验中,近三分之一的患者经历了完全缓解。

对blinatumomab的常规批准是基于药物制造商资助的随机III期临床试验的结果,安进。在第三阶段试验中,blinatumomab治疗的患者的中位总生存率几乎是化疗方案患者的两倍,化疗方案通常用于复发或难治性B细胞ALL患者。

2017年3月癌症当前扫描者文章描述了试验的细节及其对患者护理的潜在影响未来的研究包括blinatumomab。

将blinatumomab的批准适应症扩大到包括费城染色体阳性患者,这是基于同样由Amgen资助的单臂研究的结果,其中超过三分之一的患者获得了完全缓解。

达拉非尼(Dabrafenib)副作用厉害吗?

达拉非尼(Dabrafenib)是一种BRAF抑制剂,主要用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期或转移性黑色素瘤和其他一些癌症。虽然达拉非尼在这些癌症的治疗中显示出显著疗效,但也会引起一些副作用。

贝美替尼进医保了么

贝美替尼(Bemartinib)是一种用于治疗癌症的靶向药物,其具体情况可能会影响其是否被纳入国家医保目录。

AURA3研究奥希替尼获得耐药机制

AURA3研究是一项关键的III期临床试验,评估了奥希替尼(Osimertinib)在EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效,尤其是在一线治疗失败后对于获得性T790M突变的患者的疗效。奥希替尼是一种第三代EGFR-TKI,专门设计用于克服EGFR T790M突变的耐药性。

奥拉帕尼(Olaparib)对卵巢癌的效果

奥拉帕尼(Olaparib)是一种PARP(聚ADP核糖聚合酶)抑制剂,已被证明在某些类型的卵巢癌治疗中具有显著的疗效,特别是对于携带BRCA1或BRCA2基因突变的患者。