美国国家癌症研究所（NCI）的一篇关于FDA批准利妥昔单抗新剂型利妥昔单抗（Rituxan Hycela）治疗淋巴瘤和白血病的博客。
滤泡性淋巴瘤样本的病理切片。
信用：维基百科CC BY-SA 3.0/病理
6月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了癌症药物利妥昔单抗（Rituxan）的新配方™) 这种药物更容易用于多种类型的血癌患者。
这种新的药物称为利妥昔单抗，它结合了利妥昔单抗和透明质酸酶，可以在5到7分钟内注射给患者，而不是静脉输注，这可能需要几个小时的时间。
新的批准涵盖了先前批准用于利妥昔单抗的多种适应症，包括滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。
批准规定皮下治疗方案只能在患者至少接受过一次利妥昔单抗静脉注射治疗，因为在第一次输注过程中存在过敏和其他严重副作用的风险。
除了用于治疗血癌外，还被批准用于治疗一些类风湿性关节炎或罕见的自身免疫性疾病患者。FDA规定，这种新的组合不适用于非恶性疾病的治疗。
多项试验支持批准
美罗华，一种被称为单克隆抗体的药物，通过在B细胞上与一种称为CD20的蛋白质结合，启动对B细胞的免疫反应，并直接杀死它们而起作用。透明质酸酶是一种酶，有助于分解结缔组织，增加药物在皮肤下的吸收。
FDA批准这两种药物的结合是基于一些临床试验的结果，这些试验表明，皮下注射后血液中发现了类似水平的利妥昔单抗联合用药和单独静脉注射利妥昔单抗后。这两种药物都有相似的临床疗效和安全性。
例如，在一个三期试验中，410名先前未治疗的CD20阳性FL患者接受了静脉注射利妥昔单抗或皮下注射利妥昔单抗和透明质酸酶。治疗结束时，静脉组和皮下组的总有效率分别为84.9%和84.4%。严重副作用发生率相似：静脉组34%，皮下组37%。DLBCL患者的III期试验在两个治疗组的疗效和副作用方面也有相似的结果。
在所有这些研究中，皮下注射利妥昔单抗的患者最常见的副作用包括恶心、感染和一种叫做中性粒细胞减少的低白细胞状态。
快速交付
批准皮下注射利妥昔单抗的适应症：
作为未治疗FL复发或难治性FL的单药，与一线化疗联合作为FL患者的单药维持治疗，其癌症在治疗后对非进展性FL的化疗有反应先前未经治疗的DLBCL一线化疗联合先前未经治疗的CLL化疗联合化疗
利妥昔单抗已在FL、DLBCL和CLL静脉注射中使用数年。
新剂型无疑使给药更容易，美国国家心脏、肺和血液研究所（National Heart，Lung，and Blood Institute）为CLL患者开展临床研究项目的高级研究员阿德里安·维斯特纳（Adrian Wiestner）博士说：
几个因素将影响这种新配方在日常护理中的应用程度，包括患者偏好，Wiestner博士说：
“皮下注射利妥昔单抗减少了对资源的需求，所以它可能减少病人去输液中心的旅行时间，因为它可以在离家较近的地方进行。”。“它为提供治疗打开了大门在不同的环境中，在一些批准的研究中，病人被给予关于他们对不同类型给药的偏好的调查。在一项针对DLBCL患者的研究中，81%在6个疗程后完成调查的患者说他们更喜欢皮下注射治疗而不是静脉注射。最常见的原因是在临床上花费的时间更少，给药时感觉更舒服，情绪上也不那么痛苦，病人的偏好似乎倾向于皮下注射。“在这方面，这是一个进步。”“
