FDA已经批准了靶向治疗crizotinib(Xalkori?)用于晚期肺癌患者,这些患者的肿瘤ROS1基因发生了改变。扩大
FDA已批准将药物crizotinib扩大用于已扩散到身体其他部位的肺癌患者。
信贷:Terese Winslow
食品和药物管理局(FDA)已将靶向治疗crizotinib(Xalkori?)扩大用于非小细胞肺癌患者癌症(NSCLC).
新的批准是用于治疗晚期NSCLC患者,其肿瘤的ROS1基因重排被称为改变。Crizotinib最初被批准用于晚期NSCLC患者,这些患者的肿瘤ALK基因有相似的改变。
这两种基因改变在非小细胞肺癌中并不常见。大约5%的NSCLC患者有ALK改变的肿瘤,只有1%有ROS1改变。与ALK改变一样,ROS1改变通常发生在从未吸烟或轻度吸烟的患者身上,尽管在同一肿瘤中发现两种基因的改变是罕见的。
的扩展批准是基于一项涉及50名转移性NSCLC患者的单臂临床试验的发现,该试验涉及了ROS1改变。总的来说,66%的患者有客观的肿瘤反应,即肿瘤的部分或完全缩小。患者肿瘤反应的中位持续时间超过18个月。
试验结果最初发表在2014年11月的《新英格兰医学杂志》上,虽然FDA的批准是基于最新的发现。
试验中的强烈反应率和反应持续时间明显好于晚期NSCLC患者的典型反应,Arun Rajan医学博士说。,在NCI癌症研究中心的胸胃肠肿瘤科,
“与细胞毒性化疗相关的应答率约为30%,晚期未治疗NSCLC患者的中位无进展生存期为4-6个月,他说:
去年FDA批准了两种治疗晚期NSCLC的免疫治疗药物,免疫检查点抑制剂nivolumab(Opdivo?)和pembrolizumab(Keytruda?)。拉詹博士说,如何将这些药物与克里佐替尼和其他靶向疗法一起使用,目前还不清楚。“最佳的排序策略,即是顺序使用还是同时使用尚待确定,需要进一步的研究来回答这些问题,”他说,
常见的副作用,即在超过25%的参与试验的患者中观察到的副作用包括视力障碍、恶心,腹泻、四肢肿胀、便秘和呕吐。与克里佐替尼相关的罕见但严重的副作用包括肝脏问题、肺部炎症、心率或心律变化、部分或完全失明。
一般来说,患者对克里佐替尼耐受良好,副作用是可控制的,Rajan博士指出,但有更严重副作用的病人需要密切监测。他说,管理严重的副作用有时需要减少药物剂量或完全停止使用