NCI的Jo Anne Zujewski博士说，研究结果有时超过了正在进行的临床试验的设计，而且试验必须重新校准以包括新的治疗方法。功劳：iStock
三期癌症临床试验几乎总是将新的治疗方法与现有的护理标准进行比较。随着科学发展的如此迅速，研究结果有时超过了试验的设计，试验必须重新校准以包括新的治疗。
一个当前需要重新设计试验的例子是最近由ECOG-ACRIN癌症研究小组领导的、名为EA1131的NCI赞助的临床试验，三阴性乳腺癌是乳腺癌的一个亚型，众所周知很难治疗。试验中的妇女必须在手术前接受过被称为新辅助化疗的化疗，但在手术时仍有一些乳腺癌或淋巴结癌的证据（残留疾病）。根据试验的初步设计，手术后，患者被随机分配接受铂类化疗药物的辅助治疗或不接受额外治疗，这是2015年5月试验开始时的护理标准，日本和韩国联合进行的名为CREATE-X（卡培他滨作为辅助治疗残余癌）的临床试验结果令人惊讶。本试验的参与者包括激素受体阳性或三阴性乳腺癌患者，她们在新辅助治疗后有残留疾病，被随机分配到化疗药物卡培他滨的辅助治疗或不进行其他治疗。
CREATE-X的结果，在安东尼奥乳腺癌研讨会（2015年12月）显示，接受卡培他滨治疗的女性比未接受额外治疗的女性更长寿，不会复发癌症。CREATE-X的发现为接受现代联合化疗后在手术时患有持续性乳腺癌的妇女提供了一种潜在的治疗选择。
CREATE-X的结果尚未发表在同行评议的期刊上。但是，鉴于卡培他滨在这个病人群体中的初步疗效令人印象深刻，NCI和来自ECOG-ACRIN的试验负责人决定，最好的行动方案是暂时停止EA1131试验，以便仔细审查CREATE-X的可用数据。一个令人困惑的因素是，日本血统的人对卡培他滨的代谢不同于高加索人，因此，可以耐受更高剂量的这种药物药物剂量超过美国使用的剂量，我们在考虑美国
的剂量水平时考虑了这一因素尽管我们的工作尚未完成，但我们已经决定，该试验将不再测试使用铂类化疗剂的辅助治疗是否优于不使用其他治疗。相反，它现在将比较两种形式的辅助治疗：铂类化疗药物和卡培他滨。
一旦今年春天重新开始试验，最初参与试验的患者将被允许留在试验中，但是需要和他们的医生讨论这个新的信息。
Jo Anne Zujewski，医学博士，乳腺癌治疗学主任，NCI癌症治疗评估项目
卡培他滨目前还没有得到食品和药物管理局对术前化疗后残留乳腺癌妇女的批准。目前正在接受治疗（不在本临床试验范围内）的妇女应注意，尽管该药物可以在标签外使用，但保险公司可能不包括在这种情况下的使用。
除了对EA1131的影响外，CREATE-X结果还可能影响其他仍在开发中的试验。例如，NCI正在开发检查点抑制剂pembrolizumab（Keytruda？）在三阴性乳腺癌患者中的试验。根据最初的试验概念，以前接受过卡培他滨佐剂的患者将没有资格参加这项研究。但现在我们正在考虑允许这些病人注册，扩大这项令人兴奋的免疫试验的资格
