4月21日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了ibrutinib（inbruvica）的适应症，将其与利妥昔单抗联合应用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的初步治疗。
这篇综述是在Orbis项目下进行的，FDA肿瘤中心的一项创举。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。对于这一申请，由于提交给其他监管机构的时间安排，进行了一个修改的Orbis项目。然而，FDA正在与澳大利亚治疗药物管理局、加拿大卫生部和Swissmedic合作审查申请。
E1912
的批准是基于E1912试验，一个2:1随机、多中心、开放标签，伊布替尼/利妥昔单抗与氟达拉滨/环磷酰胺/利妥昔单抗（FCR）在529名年龄在70岁或70岁以下的成人患者中的主动对照试验，这些患者先前未经治疗的CLL或SLL需要全身治疗。排除17p缺失的患者。伊布替尼每日420毫克，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标为无进展生存率。
试验表明，接受伊布替尼/利妥昔单抗治疗的患者在无进展生存率方面与接受伊布替尼/利妥昔单抗治疗的患者相比，具有统计学意义的改善接受FCR（危险比[HR]=0.34，95%可信区间[CI]=0.22–0.52，P<0.0001）。中位无进展生存率在37个月的中位随访后均未达到。
接受伊布替尼治疗的CLL/SLL患者中最常见的不良反应（>30%）为血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤，还有恶心。
推荐的伊布替尼剂量为420毫克，每天一次，每次一杯水。利妥昔单抗在第2个周期开始，在第1天给药50mg/m2，第2天给药325mg/m2，第1天给药500mg/m2，共6个周期
