FDA批准Durvalumab作为广泛期SCLC一线联合方案的一部分

3月27日的

,美国食品和药物管理局(FDA)批准杜瓦卢单抗(Imfinzi)联合依托泊苷和卡铂或顺铂作为广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者的一线治疗药物。

里海试验

这一联合疗法对先前未经治疗的患者的疗效在CASPIAN,一项随机、多中心、主动对照、开放标签的III期试验中对广泛期SCLC进行了研究。评估是基于随机分配给杜瓦鲁单抗加化疗和单纯化疗的患者的比较。主要疗效结果指标为总生存率;其他疗效结果指标为研究者评估的实体瘤无进展生存率和符合疗效评估标准的客观有效率,版本1.1。杜瓦鲁单抗加化疗组的

中位总生存期为13.0个月(95%可信区间[CI]=11.5-14.8),而单独化疗组的中位总生存期为10.3个月(95%可信区间=9.3-11.2)(危险比=0.73,95%可信区间=0.59-0.91,

研究者评估无进展生存率(占总计划事件的96%)显示,杜瓦鲁单抗加化疗组的危险比为0.78(95%CI=0.65-0.94),中位无进展生存率为5.1个月(95%CI=4.7-6.2),单独化疗组为5.4个月(95%CI=4.8-6.2)。研究者评估了杜瓦鲁单抗加化疗组和单用化疗组的客观有效率分别为68%(95%CI=62%-73%)和58%(95%CI=52%-63%)。杜瓦鲁单抗在患者中最常见的不良反应是恶心、疲劳/乏力,而脱发。

对于广泛期SCLC患者,杜瓦卢单抗应在化疗前的同一天给药。使用依托泊苷和卡铂或顺铂时,推荐的杜瓦鲁单抗剂量为化疗前每3周服用1500毫克,然后每4周作为单一药物服用一次

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