FDA加速COVID-19新疗法的开发

美国食品和药物管理局(FDA)实施了一项计划,以加快开发潜在的安全和有效的救生疗法。这个被称为冠状病毒治疗加速计划(CTAP)的项目正在利用该机构所掌握的一切工具,尽快为病人带来新的治疗方法,同时支持进一步评估这些医学对策是否安全有效地治疗感染这种新型病毒的患者的研究。

Alex Azar

“FDA宣布了一种新的、全面的公私合作方法,以尽快将冠状病毒治疗推向市场,卫生部秘书亚历克斯·阿扎尔说。作为这项新计划的一部分,FDA正在削减繁文缛节,重新部署员工,日夜工作,以审查公司、科学家和医生提出的治疗要求。我们感谢FDA的男性和女性,他们已经与行业和HHS的其他部分合作,支持潜在的冠状病毒治疗数周,在FDA的加速器项目下,

合作努力

,药物评价与研究中心和生物制品评价与研究中心的工作人员正在尽快提供监管建议、指导和技术援助。作为这项工作的一部分,美国食品和药物管理局正在对寻求开发新药和生物疗法的开发人员和科学家的请求进行筛选,让相关的美国食品和药物管理局工作人员与他们取得联系,并提供快速、互动的输入,以便快速开展研究,在许多情况下,FDA在24小时内审查了研究方案,并在3小时内审查了单个患者的扩展访问请求。FDA还与联邦合作伙伴、开发人员和研究人员合作,创建可跨机构和程序使用的协议,以简化工作。

Stephen M.Hahn,MD

在联邦机构发表的一份声明中,FDA专员Stephen M.Hahn,MD说“在这种情况出现后很快病毒,我们开始与联邦卫生合作伙伴,学术界和工业界直接合作,推进针对COVID-19的医学对策。我们的工作人员继续在各个部门开展工作,以加快开发许多创新的潜在预防和治疗方法。我们也在寻找务实和快速的方法,使这些产品提供给患者,同时仍然确保满足FDA的标准,

以支持这些目标,除其他外,FDA已重新部署医疗和监管人员,为专门从事COVID-19治疗的审查小组服务,简化了开发人员和科学家发送查询和请求的流程和操作,并向医疗保健提供者和研究人员提供了资源,以帮助他们提交使用研究药物的紧急请求。

正在进行的调查

正在评估各种治疗领域,包括可能治疗特定病毒的抗病毒药物,如remdesivir,以及宿主靶点,如白细胞介素-6(IL-6)受体抑制剂,它们可能有助于减轻COVID-19患者的肺部炎症和改善肺功能。人们也有兴趣研究恢复期血浆和高免疫球蛋白等治疗方法,即从病毒康复者捐献的血液中提取富含抗体的血液产品,是否可以缩短病程或减轻病情的严重程度。目前正在评估诸如氯喹和羟基氯喹(有或没有其他药物)等现有疗法是否有助于治疗COVID-19患者。FDA还认识到许多不同的现实世界数据源对传统临床研究的补充和加速评估过程的潜力潜在COVID-19治疗的影响。为此,该机构正在推进与t

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